- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01155336
Gli effetti di Lovaza® nell'infarto miocardico acuto (OmegaMI)
5 ottobre 2017 aggiornato da: Robert Block, University of Rochester
Gli effetti di Lovaza® sulla funzione piastrinica e sull'elettrofisiologia cardiaca nell'infarto miocardico acuto
Questo studio esplorerà la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di Lovaza® al programma terapeutico utilizzato a livello internazionale per il trattamento di individui con sindromi coronariche acute.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia cardiovascolare aterosclerotica è la causa di oltre 19 milioni di decessi negli Stati Uniti ogni anno e la malattia coronarica rappresenta la maggior parte di questo carico di mortalità.1 Nonostante i grandi progressi nel trattamento dei pazienti con malattia coronarica, un gran numero di vittime della malattia che sono apparentemente sani muoiono improvvisamente senza sintomi precedenti.
Per coloro che arrivano vivi al pronto soccorso, viene maturato un beneficio da un programma orchestrato di terapie salvavita progettate per preservare il miocardio ischemico o infartuato e prevenire le aritmie ventricolari.
Tuttavia, nonostante i miglioramenti nei tempi di door-to-balloon (angioplastica) nell'ultimo decennio, le riduzioni della mortalità in ospedale non si sono concretizzate.2
È stato dimostrato che la mortalità media a 30 giorni per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST è di circa il 7%, nonostante il moderno approccio aggressivo di utilizzo di interventi farmacologici e percutanei acuti, nonché un approccio globale alla modifica dei fattori di rischio.3 Agenti antipiastrinici tra cui aspirina, clopidogrel, eparina, e gli inibitori IIb/IIIa rappresentano componenti fondamentali del programma di trattamento terapeutico della sindrome coronarica acuta.
Allo stesso tempo, la sicurezza degli agenti antiaggreganti piastrinici combinati utilizzati in fase acuta e cronica in soggetti con sindrome coronarica acuta è preoccupante poiché le complicanze emorragiche possono portare a conseguenze gravi e pericolose per la vita.4
Gli studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con la combinazione di aspirina e clopidogrel hanno un piccolo ma significativo aumento del rischio di sanguinamento maggiore e minore rispetto a ciascun agente da solo.4-6
Al contrario, l'uso di olio di pesce in combinazione con aspirina e clopidogrel in pazienti con malattie cardiovascolari seguiti per una media di 33 mesi non ha dimostrato di avere effetti significativi sul rischio di sanguinamento maggiore e minore rispetto a quelli con aspirina e clopidogrel da soli, con una tendenza verso un ridotto rischio di sanguinamento minore in coloro che assumono olio di pesce.4
In Dati Preliminari è dimostrato che può verificarsi un robusto effetto sinergico tra Lovaza® e l'aspirina sulla sottoregolazione della funzione piastrinica.
Questi dati suggeriscono che i più potenti acidi grassi omega-3 presenti nell'olio di pesce (acido eicosapentaenoico {EPA} e acido docosaesaenoico {DHA}) agiscono in modo acuto per modulare un importante contributo alla fisiopatologia delle sindromi coronariche acute.
Questo studio randomizzerà 60 pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST al trattamento con Lovaza® o placebo e misurerà le differenze nella funzione piastrinica e nei parametri elettrofisiologici tra i bracci di trattamento durante il loro ricovero acuto e 1 settimana dopo la dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University or Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Infarto miocardico acuto documentato da almeno 2 dei seguenti:
- Sintomi tipici
- Livelli anormali di biomarcatori cardiaci (troponina I o T o massa CK-MB) con almeno una determinazione > 99° percentile o ULN per il laboratorio
- Reperti ECG diagnostici di infarto miocardico basati sui criteri dell'American College of Cardiology.
- Stato-post PCI urgente o emergente
- Avere un grado di flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) = 3 (perfusione completa) post PCI.
- Avere la capacità di consenso informato (ad es. senza significativa demenza o sedazione da farmaci)
- Ingerito 325 mg di aspirina masticata come parte del protocollo di trattamento della sindrome coronarica acuta.
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Uso quotidiano di aspirina prima del ricovero indice
- Pregresso infarto miocardico noto
- Gravidanza nota
- Allergia nota al pesce, all'olio di pesce o all'aspirina
- Sanguinamento attivo interno o non superficiale noto, disturbo emorragico noto, difetto della coagulazione o trombocitopenia
- Trombolisi nelle ultime 12 ore
- Trattamento con un inibitore IIbIIIa durante il ricovero indice
- Shock cardiogeno o ipotensione sintomatica o SBP da seduti < 95 mmHg
- Ipertensione grave non controllata (≥180/110) o retinopatia ipertensiva
- Una storia di chirurgia maggiore, trauma, emorragia retinica, significativo sanguinamento gastrointestinale (non emorroidario) o genitourinario nelle ultime 6 settimane
- Una storia di attacco cerebrovascolare entro due anni, o attacco cerebrovascolare con un significativo deficit neurologico residuo
- Una nota malformazione arterovenosa o aneurisma
- Grave insufficienza epatica (ALT ≥ 3 volte il normale)
- Insufficienza renale che richiede dialisi
- Una diagnosi nota di vasculite
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Storia di malignità, ad eccezione dei soggetti che sono stati liberi da malattia per più di 10 anni o la cui unica malignità è stata il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
- Uso contraccettivo orale
- Uso quotidiano di FANS
- Storia di abuso di droghe o alcol o consumo settimanale attuale di alcol >14 unità/settimana (1 unità = 1 birra, 1 bicchiere di vino, 1 cocktail misto contenente 1 bicchierino di alcol)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lovaz®
Lovaza® è un integratore di olio di pesce EPA+DHA su prescrizione.
Quattro capsule (ciascuna contenente 1 grammo di olio di pesce) sono state assunte entro poche ore dal PCI, giornalmente per la durata del ricovero e giornalmente per 1 settimana fino a un appuntamento di follow-up post-dimissione.
|
Lovaza® è un integratore di olio di pesce EPA+DHA di grado prescritto.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Olio di mais
Il placebo conteneva 1 grammo di olio di mais in ciascuna capsula.
Quattro capsule sono state assunte entro poche ore dal PCI, giornalmente per tutta la durata del ricovero e giornalmente per 1 settimana fino a un appuntamento di follow-up post-dimissione.
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Pillola Placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione piastrinica
Lasso di tempo: 12 ore
|
La funzione piastrinica sarà misurata con il test PFA-100 che ha dimostrato di correlare con un aumentato rischio di eventi cardiovascolari in diversi studi ben condotti e in una meta-analisi.
Il PFA-100 misura il numero di secondi necessari per la formazione di un coagulo nel sangue intero che viene fatto passare attraverso un'apertura in una cartuccia rivestita di epinefrina.
Ha lo scopo di imitare la coagulazione nelle arterie umane.
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12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elettrofisiologia cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Un ECG Holter supino a 12 derivazioni di 20 minuti consentirà la quantificazione di una serie di parametri ECG standard e fornirà informazioni sui parametri HRV nel dominio della frequenza, sulla durata e sulla morfologia del QRS, utilizzando l'ECG con media del segnale (SAECG), la morfologia della ripolarizzazione, e variabilità utilizzando programmi specializzati.
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LVZ114193
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lovaz®
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Galderma R&DCompletatoDermatite atopicaFilippine, Cina
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