Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av Lovaza® vid akut hjärtinfarkt (OmegaMI)

5 oktober 2017 uppdaterad av: Robert Block, University of Rochester

Effekterna av Lovaza® på trombocytfunktion och hjärtelektrofysiologi vid akut hjärtinfarkt

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av att lägga till Lovaza® till det terapeutiska programmet som används internationellt för behandling av individer med akuta kranskärlssyndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom är orsaken till över 19 miljoner dödsfall i USA årligen, med kranskärlssjukdom som står för det mesta av denna dödlighetsbörda.1 Trots stora framsteg i behandlingen av patienter med kranskärlssjukdom, är ett stort antal offer för sjukdomen till synes friska dör plötsligt utan föregående symtom. För dem som anländer levande till en akutmottagning får man en förmån från ett orkestrerat program av livräddande terapier utformade för att bevara ischemiskt eller infarktat myokardium och förhindra ventrikulära arytmier. Men trots förbättringar av dörr-till-ballong-tider (angioplastik) under det senaste decenniet har minskningar av dödligheten på sjukhus inte skett.2 Den genomsnittliga 30-dagarsdödligheten från ST-höjning MI har visat sig vara cirka 7 % trots det moderna aggressiva tillvägagångssättet att använda akuta farmakologiska och perkutana ingrepp samt ett omfattande tillvägagångssätt för modifiering av riskfaktorer.3 Trombocythämmande medel inklusive aspirin, klopidogrel, heparin, och IIb/IIIa-hämmare representerar stabila komponenter i det terapeutiska behandlingsprogrammet för akut koronarsyndrom. Samtidigt är säkerheten för kombinationsläkemedel mot trombocyter som används akut och kroniskt hos individer med ett akut kranskärlssyndrom oroande eftersom blödningskomplikationer kan resultera i allvarliga, livshotande konsekvenser.4 Studier har visat att patienter som behandlats med kombinationen acetylsalicylsyra och klopidogrel har en liten men signifikant ökad risk för större och mindre blödningar jämfört med var och en för sig.4-6 Däremot har användningen av fiskolja i kombination med acetylsalicylsyra och klopidogrel hos patienter med hjärt-kärlsjukdom som följts under i genomsnitt 33 månader inte visat sig ha någon signifikant effekt på risken för större och mindre blödningar jämfört med dem på enbart aspirin och klopidogrel. med en trend mot minskad risk för mindre blödningar hos dem som tar fiskolja.4 I preliminära data visas att en robust synergistisk effekt mellan Lovaza® och acetylsalicylsyra på nedregleringen av trombocytfunktionen kan uppstå. Dessa data tyder på att de mest potenta omega-3-fettsyrorna som finns i fiskolja (eikosapentaensyra {EPA} och dokosahexaensyra {DHA}) verkar akut för att modulera en viktig bidragande orsak till patofysiologin för akuta kranskärlssyndrom. Denna studie kommer att randomisera 60 patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning till behandling med Lovaza® eller placebo och mäta skillnaderna i trombocytfunktion och elektrofysiologiska parametrar mellan behandlingsarmarna under deras akuta sjukhusvistelse och 1 vecka efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University or Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärtinfarkt dokumenterad av minst 2 av följande:

    1. Typiska symtom
    2. Onormala nivåer av hjärtbiomarkörer (troponin I eller T eller CK-MB-massa) med minst en bestämning > 99:e percentilen eller ULN för laboratoriet
    3. EKG-fynd som är diagnostiska av hjärtinfarkt baserat på American College of Cardiologys kriterier.
  • Status efter brådskande eller akut PCI
  • Har en trombolys vid myokardinfarkt (TIMI) flödesgrad = 3 (fullständig perfusion) efter PCI.
  • Ha kapacitet för informerat samtycke (t.ex. utan betydande demens eller sedering från medicin)
  • Intog 325 mg tuggat aspirin som en del av behandlingsprotokollet för akut kranskärlssyndrom.

Exklusions kriterier:

  • Inget informerat samtycke
  • Daglig användning av acetylsalicylsyra före index sjukhusvistelse
  • Känd tidigare hjärtinfarkt
  • Känd graviditet
  • Känd allergi mot fisk, fiskolja eller aspirin
  • Känd aktiv inre eller icke-ytlig blödning, känd blödningsrubbning, koagulationsdefekt eller trombocytopeni
  • Trombolys under de senaste 12 timmarna
  • Behandling med en IIbIIIa-hämmare under index sjukhusvistelse
  • Kardiogen chock eller symptomatisk hypotoni eller sittande SBP < 95 mmHg
  • Svår okontrollerad hypertoni (≥180/110) eller hypertensiv retinopati
  • En historia av större operationer, trauma, retinal blödning, betydande gastrointestinala (inte hemorrojda) eller genitourinära blödningar under de senaste 6 veckorna
  • En historia av cerebrovaskulär attack inom två år, eller cerebrovaskulär attack med ett betydande kvarvarande neurologiskt underskott
  • En känd arteriovenös missbildning eller aneurysm
  • Allvarlig leverinsufficiens (ALT ≥ 3 gånger normalt)
  • Njurinsufficiens som kräver dialys
  • En känd diagnos av vaskulit
  • Deltagande i en annan klinisk studie
  • Historik av malignitet, förutom försökspersoner som har varit sjukdomsfria i mer än 10 år, eller vars enda malignitet har varit basal- eller skivepitelcancer i huden
  • Användning av orala preventivmedel
  • Daglig användning av NSAID
  • Historik med drog- eller alkoholmissbruk, eller aktuell veckokonsumtion av alkohol >14 enheter/vecka (1 enhet = 1 öl, 1 glas vin, 1 blandad cocktail innehållande 1 shot alkohol)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lovaza®
Lovaza® är ett receptbelagt EPA+DHA fiskoljetillskott. Fyra kapslar (var och en innehållande 1 gram fiskolja) togs inom några timmar efter PCI, dagligen under hela sjukhusvistelsen och dagligen i 1 vecka fram till ett uppföljningsmöte efter utskrivningen.
Lovaza® är receptbelagt EPA+DHA fiskoljetillskott.
Andra namn:
  • Fisk olja
Placebo-jämförare: Majsolja
Placebo innehöll 1 gram majsolja i varje kapsel. Fyra kapslar togs inom några timmar efter PCI, dagligen under hela sjukhusvistelsen och dagligen i 1 vecka fram till ett uppföljningsmöte efter utskrivningen.
Placebo-piller
Andra namn:
  • Majsolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytfunktion
Tidsram: 12 timmar
Trombocytfunktionen kommer att mätas med PFA-100 test som har visat sig korrelera med en ökad risk för kardiovaskulära händelser i flera väl genomförda studier och i en metaanalys. PFA-100 mäter antalet sekunder som krävs för att en propp ska bildas i helblod som passerar genom en öppning i en patron belagd med adrenalin. Det är tänkt att imitera koagulering i mänskliga artärer.
12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtets elektrofysiologi
Tidsram: 1 vecka
Ett 20-minuters liggande 12-avlednings Holter-EKG kommer att möjliggöra kvantifiering av en serie standard-EKG-parametrar samt ge insikt i frekvensdomänens HRV-parametrar, QRS-varaktighet och morfologi, med hjälp av signalmedelbart EKG (SAECG), repolarisationsmorfologi, och variabilitet med hjälp av specialiserade program.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera