- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01155336
Los efectos de Lovaza® en el infarto agudo de miocardio (OmegaMI)
5 de octubre de 2017 actualizado por: Robert Block, University of Rochester
Los efectos de Lovaza® sobre la función plaquetaria y la electrofisiología cardíaca en el infarto agudo de miocardio
Este estudio explorará la seguridad y eficacia de agregar Lovaza® al programa terapéutico utilizado internacionalmente para el tratamiento de personas con síndromes coronarios agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular aterosclerótica es la causa de más de 19 millones de muertes en los EE. UU. anualmente y la enfermedad de las arterias coronarias representa la mayor parte de esta carga de mortalidad.1 A pesar de los grandes avances en el tratamiento de pacientes con enfermedad coronaria, una gran cantidad de víctimas de la enfermedad que aparentemente sanos mueren repentinamente sin síntomas previos.
Para aquellos que llegan vivos a un departamento de emergencias, se acumula un beneficio de un programa orquestado de terapias para salvar vidas diseñadas para preservar el miocardio isquémico o infartado y prevenir las arritmias ventriculares.
Sin embargo, a pesar de las mejoras en los tiempos puerta-balón (angioplastia) en la última década, las reducciones en la mortalidad hospitalaria no se han materializado.2
Se ha demostrado que la mortalidad promedio a los 30 días por IM con elevación del ST es de aproximadamente 7 % a pesar del enfoque agresivo moderno de utilizar intervenciones farmacológicas y percutáneas agudas, así como un enfoque integral para la modificación de los factores de riesgo.3 Agentes antiplaquetarios que incluyen aspirina, clopidogrel, heparina, y los inhibidores IIb/IIIa representan componentes incondicionales del programa de tratamiento terapéutico del síndrome coronario agudo.
Al mismo tiempo, la seguridad de los agentes antiplaquetarios combinados utilizados de forma aguda y crónica en personas con un síndrome coronario agudo es preocupante, ya que las complicaciones hemorrágicas pueden tener consecuencias graves y potencialmente mortales.4
Los estudios han demostrado que los pacientes tratados con la combinación de aspirina y clopidogrel tienen un pequeño pero significativo aumento del riesgo de hemorragia mayor y menor en comparación con cada agente solo.4-6
Por el contrario, se ha demostrado que el uso de aceite de pescado junto con aspirina y clopidogrel en pacientes con enfermedad cardiovascular seguidos durante un promedio de 33 meses no tiene un efecto significativo sobre el riesgo de sangrado mayor y menor en comparación con aquellos que solo toman aspirina y clopidogrel. con una tendencia hacia un menor riesgo de sangrado menor en aquellos que toman aceite de pescado.4
En los datos preliminares se muestra que puede ocurrir un fuerte efecto sinérgico entre Lovaza® y la aspirina en la regulación a la baja de la función plaquetaria.
Estos datos sugieren que los ácidos grasos omega-3 más potentes que se encuentran en el aceite de pescado (ácido eicosapentaenoico {EPA} y ácido docosahexaenoico {DHA}) actúan de forma aguda para modular un factor importante que contribuye a la fisiopatología de los síndromes coronarios agudos.
Este estudio asignará al azar a 60 pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST al tratamiento con Lovaza® o placebo y medirá las diferencias en la función plaquetaria y los parámetros electrofisiológicos entre los brazos de tratamiento durante su hospitalización aguda y 1 semana después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University or Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Infarto agudo de miocardio documentado por al menos 2 de los siguientes:
- Síntomas típicos
- Niveles anormales de biomarcadores cardíacos (troponina I o T o masa de CK-MB) con al menos una determinación > percentil 99 o ULN para el laboratorio
- Hallazgos ECG diagnósticos de infarto de miocardio basados en los criterios del American College of Cardiology.
- Estado-post PCI urgente o emergente
- Tener un grado de flujo Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) = 3 (perfusión completa) después de la ICP.
- Tener la capacidad para el consentimiento informado (p. sin demencia significativa o sedación por medicación)
- Ingirió 325 mg de aspirina masticada como parte del protocolo de tratamiento del síndrome coronario agudo.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Uso diario de aspirina antes de la hospitalización índice
- Infarto de miocardio previo conocido
- embarazo conocido
- Alergia conocida al pescado, al aceite de pescado o a la aspirina
- Sangrado activo interno o no superficial conocido, trastorno hemorrágico conocido, defecto de coagulación o trombocitopenia
- Trombólisis en las últimas 12 horas
- Tratamiento con un inhibidor de IIbIIIa durante la hospitalización índice
- Shock cardiogénico o hipotensión sintomática o PAS sentado < 95 mmHg
- Hipertensión grave no controlada (≥180/110) o retinopatía hipertensiva
- Antecedentes de cirugía mayor, trauma, hemorragia retiniana, sangrado gastrointestinal (no hemorroidal) o genitourinario significativo en las últimas 6 semanas
- Antecedentes de ataque cerebrovascular dentro de los dos años, o ataque cerebrovascular con un déficit neurológico residual significativo
- Una malformación arteriovenosa conocida o un aneurisma.
- Insuficiencia hepática grave (ALT ≥ 3 veces lo normal)
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Un diagnóstico conocido de vasculitis.
- Participación en otro estudio clínico
- Historial de malignidad, excepto sujetos que han estado libres de enfermedad durante más de 10 años, o cuya única malignidad ha sido carcinoma de piel de células basales o de células escamosas
- Uso de anticonceptivos orales
- Uso diario de AINE
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o consumo semanal actual de alcohol >14 unidades/semana (1 unidad = 1 cerveza, 1 copa de vino, 1 cóctel mixto que contiene 1 trago de alcohol)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lovaza®
Lovaza® es un suplemento de aceite de pescado EPA+DHA de grado de prescripción.
Se tomaron cuatro cápsulas (cada una con 1 gramo de aceite de pescado) horas después de la PCI, diariamente durante la hospitalización y diariamente durante 1 semana hasta una cita de seguimiento posterior al alta.
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Lovaza® es un suplemento de aceite de pescado EPA+DHA de grado de prescripción.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Aceite de maíz
El placebo contenía 1 gramo de aceite de maíz en cada cápsula.
Se tomaron cuatro cápsulas dentro de las horas posteriores a la PCI, diariamente durante la hospitalización y diariamente durante 1 semana hasta una cita de seguimiento posterior al alta.
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Píldora de placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 horas
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La función plaquetaria se medirá con la prueba PFA-100, que se ha demostrado que se correlaciona con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares en varios estudios bien realizados y en un metanálisis.
El PFA-100 mide el número de segundos necesarios para que se forme un coágulo en la sangre total que pasa a través de una abertura en un cartucho recubierto con epinefrina.
Está destinado a imitar la coagulación en las arterias humanas.
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12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electrofisiología cardíaca
Periodo de tiempo: 1 semana
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Un ECG Holter de 12 derivaciones en decúbito supino de 20 minutos permitirá la cuantificación de una serie de parámetros de ECG estándar y proporcionará información sobre los parámetros de HRV en el dominio de la frecuencia, la duración y la morfología del QRS, utilizando un ECG de señal promediada (SAECG), morfología de repolarización, y variabilidad utilizando programas especializados.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LVZ114193
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .