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Lovaza® 在急性心肌梗塞中的作用 (OmegaMI)

2017年10月5日 更新者:Robert Block、University of Rochester

Lovaza® 对急性心肌梗死患者血小板功能和心脏电生理的影响

本研究将探讨将 Lovaza ®添加到国际上用于治疗急性冠状动脉综合征患者的治疗方案中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

动脉粥样硬化性心血管疾病是美国每年超过 1900 万人死亡的原因,其中冠状动脉疾病占死亡负担的大部分。 1 尽管冠心病患者的治疗取得了重大进展,但仍有大量该病患者表面上健康的人突然死去,没有任何先验症状。 对于那些在急诊室活着到达的人来说,精心策划的救生治疗计划会带来好处,该计划旨在保护缺血或梗死的心肌并预防室性心律失常。 然而,尽管在过去十年中门到球囊(血管成形术)时间有所改善,但院内死亡率并未降低。 2 ST 段抬高 MI 的平均 30 天死亡率已显示约为 7%,尽管采用急性药物和经皮干预的现代积极方法以及风险因素修正的综合方法。 3 抗血小板药物包括阿司匹林、氯吡格雷、肝素、和 IIb/IIIa 抑制剂代表了急性冠脉综合征治疗方案的坚定组成部分。 同时,急性和长期联合抗血小板药物在急性冠脉综合征患者中的安全性令人担忧,因为出血并发症可能导致严重的、危及生命的后果。 4 研究表明,与单独使用两种药物相比,接受阿司匹林和氯吡格雷联合治疗的患者发生大出血和小出血的风险略有增加,但显着增加。 4-6 相比之下,与单独服用阿司匹林和氯吡格雷的患者相比,在平均随访 33 个月的心血管疾病患者中,鱼油联合阿司匹林和氯吡格雷的使用对大出血和小出血的风险没有显着影响,服用鱼油的人有降低轻微出血风险的趋势。 4 初步数据表明,Lovaza® 和阿司匹林之间可能会产生强大的协同作用,以抑制血小板功能。 这些数据表明,鱼油中发现的最有效的 omega-3 脂肪酸(二十碳五烯酸 {EPA} 和二十二碳六烯酸 {DHA})可敏锐地调节急性冠状动脉综合征病理生理学的主要贡献者。 本研究将 60 名 ST 段抬高型心肌梗死患者随机分配接受 Lovaza® 或安慰剂治疗,并测量治疗组在急性住院期间和出院后 1 周期间血小板功能和电生理参数的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University or Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少有以下 2 项记录的急性心肌梗死:

    1. 典型症状
    2. 心脏生物标志物(肌钙蛋白 I 或 T 或 CK-MB 质量)水平异常,至少有一项测定 > 99th 百分位数或实验室 ULN
    3. 根据美国心脏病学会标准诊断心肌梗死的心电图结果。
  • 状态后紧急或紧急 PCI
  • PCI 后心肌梗死溶栓 (TIMI) 流量等级 = 3(完全灌注)。
  • 具有知情同意的能力(例如 没有明显的痴呆或药物镇静)
  • 作为急性冠状动脉综合征治疗方案的一部分,摄入 325 毫克咀嚼阿司匹林。

排除标准:

  • 无知情同意
  • 指数住院前每日服用阿司匹林
  • 已知既往心肌梗塞
  • 已知怀孕
  • 已知对鱼、鱼油或阿司匹林过敏
  • 已知活动性内出血或非浅表出血、已知出血性疾病、凝血缺陷或血小板减少症
  • 过去12小时溶栓
  • 指数住院期间使用 IIbIIIa 抑制剂治疗
  • 心源性休克或症状性低血压或坐位 SBP < 95 mmHg
  • 严重未控制的高血压 (≥180/110) 或高血压性视网膜病变
  • 过去 6 周内有大手术、外伤、视网膜出血、严重胃肠道(非痔疮)或泌尿生殖系统出血史
  • 两年内有脑血管病发作史,或脑血管病发作后遗留明显神经功能缺损
  • 已知的动静脉畸形或动脉瘤
  • 严重肝功能不全(ALT≥正常值的3倍)
  • 需要透析的肾功能不全
  • 已知的血管炎诊断
  • 参与另一项临床研究
  • 恶性肿瘤病史,除了超过 10 年无病或唯一的恶性肿瘤是基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌的受试者
  • 口服避孕药的使用
  • 每日使用非甾体抗炎药
  • 吸毒或酗酒史,或当前每周饮酒量 >14 单位/周(1 单位 = 1 杯啤酒、1 杯葡萄酒、1 杯混合鸡尾酒(含 1 杯酒精)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:洛瓦扎®
Lovaza® 是一种处方级 EPA+DHA 鱼油补充剂。 PCI 后数小时内服用四粒胶囊(每粒含 1 克鱼油),住院期间每天服用一次,持续 1 周每天一次,直至出院后随访预约。
Lovaza® 是处方级 EPA+DHA 鱼油补充剂。
其他名称:
  • 鱼油
安慰剂比较:玉米油
安慰剂在每个胶囊中含有 1 克玉米油。 PCI 后数小时内服用四粒胶囊,住院期间每天服用一次,持续 1 周每天服用一次,直至出院后随访预约。
安慰剂丸
其他名称:
  • 玉米油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板功能
大体时间:12小时
血小板功能将通过 PFA-100 测试进行测量,该测试已在几项实施良好的研究和荟萃分析中显示与心血管事件风险增加相关。 PFA-100 测量通过涂有肾上腺素的药筒中的孔在全血中形成凝块所需的秒数。 它旨在模仿人体动脉中的凝血。
12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏电生理学
大体时间:1周
20 分钟的仰卧 12 导联动态心电图将允许量化一系列标准心电图参数,并提供对频域 HRV 参数、QRS 持续时间和形态的洞察,使用信号平均心电图 (SAECG)、复极化形态,和可变性利用专门的程序。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Block, MD, MPH、University or Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月30日

首次发布 (估计)

2010年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月5日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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