- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01155336
De effecten van Lovaza® bij acuut myocardinfarct (OmegaMI)
5 oktober 2017 bijgewerkt door: Robert Block, University of Rochester
De effecten van Lovaza® op de bloedplaatjesfunctie en cardiale elektrofysiologie bij acuut myocardinfarct
Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit onderzoeken van het toevoegen van Lovaza® aan het therapeutische programma dat internationaal wordt gebruikt voor de behandeling van personen met acuut coronair syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atherosclerotische cardiovasculaire ziekte is de oorzaak van jaarlijks meer dan 19 miljoen sterfgevallen in de VS, waarbij coronaire hartziekte het grootste deel van deze sterftelast voor zijn rekening neemt.1 Ondanks grote vooruitgang in de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte, is een groot aantal slachtoffers van de ziekte die ogenschijnlijk gezond plotseling overlijden zonder voorafgaande symptomen.
Voor degenen die levend aankomen op een afdeling spoedeisende hulp, wordt een voordeel opgebouwd uit een georkestreerd programma van levensreddende therapieën die zijn ontworpen om ischemisch of geïnfarceerd myocardium te behouden en ventriculaire aritmieën te voorkomen.
Ondanks verbeteringen in de tijden van deur-tot-ballon (angioplastiek) in het afgelopen decennium, is de sterfte in het ziekenhuis echter niet afgenomen.2
Er is aangetoond dat de gemiddelde mortaliteit na 30 dagen door MI met ST-elevatie ongeveer 7% is, ondanks de moderne agressieve benadering van het gebruik van acute farmacologische en percutane interventies, evenals een alomvattende benadering van wijziging van risicofactoren.3 Bloedplaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine, clopidogrel, heparine, en IIb/IIIa-remmers vormen vaste componenten van het therapeutische behandelingsprogramma voor acuut coronair syndroom.
Tegelijkertijd is de veiligheid van de combinatie van plaatjesaggregatieremmers die acuut en chronisch worden gebruikt bij personen met een acuut coronair syndroom zorgwekkend, aangezien bloedingscomplicaties ernstige, levensbedreigende gevolgen kunnen hebben.4
Studies hebben aangetoond dat patiënten die worden behandeld met de combinatie van aspirine en clopidogrel een klein maar significant verhoogd risico hebben op grote en kleine bloedingen in vergelijking met elk afzonderlijk middel.4-6
Daarentegen is aangetoond dat het gebruik van visolie in combinatie met aspirine en clopidogrel bij patiënten met hart- en vaatziekten die gedurende gemiddeld 33 maanden worden gevolgd, geen significant effect heeft op het risico op ernstige en kleine bloedingen in vergelijking met het gebruik van alleen aspirine en clopidogrel. met een trend naar een verminderd risico op kleine bloedingen bij degenen die visolie gebruiken.4
In voorlopige gegevens wordt aangetoond dat er een robuust synergetisch effect tussen Lovaza® en aspirine op de neerwaartse regulatie van de bloedplaatjesfunctie kan optreden.
Deze gegevens suggereren dat de krachtigste omega-3-vetzuren in visolie (eicosapentaeenzuur {EPA} en docosahexaeenzuur {DHA}) acuut werken en een belangrijke bijdrage leveren aan de pathofysiologie van acute coronaire syndromen.
Deze studie zal 60 patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie randomiseren voor behandeling met Lovaza® of placebo en de verschillen in bloedplaatjesfunctie en elektrofysiologische parameters tussen behandelingsarmen meten tijdens hun acute ziekenhuisopname en 1 week na ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University or Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Acuut myocardinfarct gedocumenteerd door ten minste 2 van de volgende:
- Typische symptomen
- Abnormale niveaus van cardiale biomarkers (troponine I- of T- of CK-MB-massa) met ten minste één bepaling > 99e percentiel of ULN voor het laboratorium
- ECG-bevindingen diagnostisch voor myocardinfarct op basis van de criteria van het American College of Cardiology.
- Status-post urgente of opkomende PCI
- Heb een trombolyse bij een myocardinfarct (TIMI) flowgraad = 3 (volledige perfusie) na PCI.
- De capaciteit hebben voor geïnformeerde toestemming (bijv. zonder significante dementie of sedatie door medicatie)
- 325 mg gekauwde aspirine ingenomen als onderdeel van het behandelprotocol voor acuut coronair syndroom.
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Dagelijks aspirinegebruik voorafgaand aan ziekenhuisopname
- Bekend eerder myocardinfarct
- Bekende zwangerschap
- Bekende allergie voor vis, visolie of aspirine
- Bekende actieve inwendige of niet-oppervlakkige bloedingen, bekende bloedingsstoornis, stollingsdefect of trombocytopenie
- Trombolyse in de afgelopen 12 uur
- Behandeling met een IIbIIIa-remmer tijdens indexhospitaalopname
- Cardiogene shock of symptomatische hypotensie of SBP < 95 mmHg in zittende houding
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie (≥180/110) of hypertensieve retinopathie
- Een voorgeschiedenis van een grote operatie, trauma, retinale bloeding, significante gastro-intestinale (geen hemorrhoidale) of urogenitale bloeding in de afgelopen 6 weken
- Een voorgeschiedenis van een cerebrovasculaire aanval binnen twee jaar, of een cerebrovasculaire aanval met een significant resterend neurologisch defect
- Een bekende arterioveneuze misvorming of aneurysma
- Ernstige leverinsufficiëntie (ALAT ≥ 3 keer normaal)
- Nierinsufficiëntie die dialyse vereist
- Een bekende diagnose van vasculitis
- Deelname aan een andere klinische studie
- Geschiedenis van maligniteit, behalve personen die langer dan 10 jaar ziektevrij zijn, of bij wie de enige maligniteit basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom was
- Gebruik van orale anticonceptiva
- Dagelijks gebruik van NSAID's
- Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of huidige wekelijkse alcoholconsumptie >14 eenheden/week (1 eenheid = 1 bier, 1 glas wijn, 1 gemengde cocktail met 1 shot alcohol)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lovaza®
Lovaza® is een EPA+DHA-visoliesupplement op recept.
Vier capsules (elk met 1 gram visolie) werden binnen enkele uren na de PCI ingenomen, dagelijks gedurende de ziekenhuisopname en dagelijks gedurende 1 week tot een vervolgafspraak na ontslag.
|
Lovaza® is een EPA+DHA-visoliesupplement van receptkwaliteit.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Mais olie
De placebo bevatte 1 gram maïsolie in elke capsule.
Binnen enkele uren na de PCI werden vier capsules ingenomen, dagelijks gedurende de ziekenhuisopname en dagelijks gedurende 1 week tot een vervolgafspraak na ontslag.
|
Placebo pil
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjes functie
Tijdsspanne: 12 uren
|
De bloedplaatjesfunctie zal worden gemeten met de PFA-100-test, waarvan is aangetoond dat deze correleert met een verhoogd risico op cardiovasculaire gebeurtenissen in verschillende goed uitgevoerde onderzoeken en in een meta-analyse.
De PFA-100 meet het aantal seconden dat nodig is voor de vorming van een stolsel in volbloed dat door een opening in een met epinefrine gecoate patroon wordt gevoerd.
Het is bedoeld om stolling in menselijke slagaders na te bootsen.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale elektrofysiologie
Tijdsspanne: 1 week
|
Een 20 minuten durende liggende 12-lead Holter ECG zal de kwantificering van een reeks standaard ECG-parameters mogelijk maken en inzicht geven in HRV-parameters in het frequentiedomein, QRS-duur en morfologie, met behulp van signaalgemiddelde ECG (SAECG), repolarisatiemorfologie, en variabiliteit met behulp van gespecialiseerde programma's.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Block, MD, MPH, University or Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LVZ114193
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .