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Vectibix による注入反応の遡及的コホート研究

2015年8月27日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
この研究の目的は、2004 年 2 月から 2009 年 4 月までにテネシー州、ノースカロライナ州、サウスカロライナ州、およびノー​​スジョージア州にあるオフィスおよび診療所でベクティビックス (パニツムマブ) の投与を受けた約 100 ～ 150 人の患者を特定することです。 ベクティビックス（パニツムマブ）に対する過敏症注入反応の発生率と重症度に関する情報が収集されます。 過敏反応を経験した患者では、投薬前、化学療法中に経験した治療サイクルの症状、その後のベクティビックス（パニツムマブ）または化学療法で必要な変更、過敏反応の結果などの情報も収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

141

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Baptist Hospital East
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • St. Louis Cancer Care
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テネシー州、ノースカロライナ州、サウスカロライナ州、およびノー​​スジョージア州にあるオフィスおよび診療所でベクティビックス（パニツムマブ）の投与を受けた患者。

説明

包含基準

  • 2004年2月から2009年4月までにベクティビックス（パニツムマブ）による少なくとも1回の治療を受けたすべての患者が研究の対象となる。 患者は、ベクティビックス（パニツムマブ）に対して注入反応を起こしたことがある場合もあれば、受けていない場合もあります。 主な注入反応は、急速に発症する気道閉塞（気管支けいれん、喘鳴、声がれ）、蕁麻疹、紅斑、および/または低血圧、アナフィラキシーとして定義されます。 軽度の注入反応は、一過性の紅潮または発疹、蕁麻疹、呼吸困難、薬剤発熱として定義されます。
  • 過去にEGFRによる治療を受けた患者が対象となります。

除外基準

  • 年齢、性別、病歴​​、または併用療法の使用に基づく除外はありません。 最後の化学療法サイクルの完了まで、すべてのチャートは同じ情報について抽象化されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ベクティビックス
Vectibixによる少なくとも1回の治療を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Vectibix 関連の注入反応の割合と Erbitux 関連の注入反応の割合が高い
時間枠：2004年2月～2009年4月
Erbitux 関連の注入反応の発生率が高い米国の地理的地域における Vectibix (パニツムマブ) 関連の注入反応 (CTCAE v3.0 グレード I-IV) の発生率を測定する
2004年2月～2009年4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SCRI Development Innovations, LLC

協力者

Amgen

捜査官

  • スタディチェア：Nancy Peacock, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月27日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SCRI Outcomes 04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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