Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv kohorteundersøgelse af infusionsreaktioner på grund af Vectibix

27. august 2015 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at identificere cirka 100 - 150 patienter, der har modtaget Vectibix (Panitumumab) på kontorer og klinikker i Tennessee, North Carolina, South Carolina og North Georgia fra februar 2004 - april 2009. Information om forekomsten og sværhedsgraden af ​​overfølsomhedsinfusionsreaktioner over for Vectibix (Panitumumab) vil blive indsamlet. Hos patienter, som oplevede overfølsomhedsreaktioner, vil følgende information også blive indsamlet: præmedicinering, behandlingscyklussymptomer, der blev oplevet under kemoterapi, ændringer, der kræves i efterfølgende Vectibix (Panitumumab) eller kemoterapibehandling, og resultatet af overfølsomhedsreaktionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

141

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har modtaget Vectibix (Panitumumab) på kontorer og klinikker i Tennessee, North Carolina, South Carolina og North Georgia.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle patienter behandlet med mindst én behandling med Vectibix(Panitumumab) fra februar 2004 - april 2009 er kvalificerede til undersøgelsen. Patienter kan have haft en infusionsreaktion på Vectibix (Panitumumab). Større infusionsreaktioner defineres som hurtigt indsættende luftvejsobstruktion (bronkospasme, stridor, hæshed), nældefeber, erytem og/eller hypotension, anafylaksi. Mindre infusionsreaktioner defineres som forbigående rødmen eller udslæt, nældefeber, dyspnø, medicinfeber.
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en EGFR, er berettigede.

Eksklusionskriterier

  • Der vil ikke være nogen udelukkelser baseret på alder, køn, sygehistorie eller brug af samtidig behandling. Alle diagrammer vil blive abstraheret for den samme information, gennem afslutningen af ​​den sidste kemoterapicyklus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vectibix
patienter, der fik mindst én behandling med Vectibix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af Vectibix-relaterede infusionsreaktioner m/høj hastighed af Erbitux-relaterede infusionsreaktioner
Tidsramme: Februar 2004 - april 2009
For at bestemme frekvensen af ​​Vectibix (Panitumumab)-relaterede infusionsreaktioner (CTCAE v3.0 grad I-IV) i geografiske områder af USA forbundet med en høj frekvens af Erbitux-relaterede infusionsreaktioner
Februar 2004 - april 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Studiestol: Nancy Peacock, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI Outcomes 04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infusionsreaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner