Une étude de cohorte rétrospective des réactions à la perfusion dues à Vectibix
27 août 2015 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC
Le but de cette étude est d'identifier environ 100 à 150 patients qui ont reçu Vectibix (Panitumumab) dans des cabinets et des cliniques situés au Tennessee, en Caroline du Nord, en Caroline du Sud et en Géorgie du Nord entre février 2004 et avril 2009.
Les informations concernant l'incidence et la gravité des réactions d'hypersensibilité à la perfusion de Vectibix (Panitumumab) seront saisies.
Chez les patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité, les informations suivantes seront également recueillies : la prémédication, les symptômes du cycle de traitement qui ont été ressentis au cours de la chimiothérapie, les changements requis dans le traitement ultérieur par Vectibix (Panitumumab) ou la chimiothérapie, et l'issue de la réaction d'hypersensibilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
141
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Hospital East
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- St. Louis Cancer Care
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant reçu Vectibix (Panitumumab) dans des cabinets et des cliniques situés au Tennessee, en Caroline du Nord, en Caroline du Sud et en Géorgie du Nord.
La description
Critère d'intégration
- Tous les patients traités avec au moins un traitement de Vectibix (Panitumumab) de février 2004 à avril 2009 sont éligibles pour l'étude. Les patients peuvent ou non avoir eu une réaction à la perfusion de Vectibix (Panitumumab). Les réactions majeures à la perfusion sont définies comme une obstruction des voies respiratoires d'apparition rapide (bronchospasme, stridor, enrouement), urticaire, érythème et/ou hypotension, anaphylaxie. Les réactions mineures à la perfusion sont définies comme des bouffées vasomotrices ou des éruptions cutanées transitoires, de l'urticaire, de la dyspnée, de la fièvre médicamenteuse.
- Les patients qui ont reçu un traitement avec un EGFR dans le passé sont éligibles.
Critère d'exclusion
- Il n'y aura aucune exclusion fondée sur l'âge, le sexe, les antécédents médicaux ou l'utilisation de traitements concomitants. Tous les dossiers seront extraits pour les mêmes informations, jusqu'à la fin du dernier cycle de chimiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Vectibix
patients ayant reçu au moins un traitement de Vectibix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réactions à la perfusion liées à Vectibix avec taux élevé de réactions à la perfusion liées à Erbitux
Délai: Février 2004 - Avril 2009
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Déterminer le taux de réactions à la perfusion liées au Vectibix (Panitumumab) (CTCAE v3.0 grade I-IV) dans les zones géographiques des États-Unis associées à un taux élevé de réactions à la perfusion liées à l'Erbitux
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Février 2004 - Avril 2009
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nancy Peacock, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2010
Première publication (Estimation)
2 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRI Outcomes 04
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