Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní kohortová studie infuzních reakcí způsobených Vectibixem

27. srpna 2015 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC
Účelem této studie je identifikovat přibližně 100 - 150 pacientů, kteří od února 2004 do dubna 2009 dostávali Vectibix (Panitumumab) v kancelářích a na klinikách v Tennessee, Severní Karolíně, Jižní Karolíně a Severní Georgii. Budou zachyceny informace týkající se výskytu a závažnosti hypersenzitivních infuzních reakcí na Vectibix (Panitumumab). U pacientů, kteří prodělali hypersenzitivní reakce, budou také shromážděny následující informace: premedikace, symptomy léčebného cyklu, které se vyskytly během chemoterapie, změny požadované v následné léčbě Vectibixem (Panitumumab) nebo chemoterapii a výsledek reakce z přecitlivělosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

141

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali Vectibix (Panitumumab) v kancelářích a klinikách v Tennessee, Severní Karolíně, Jižní Karolíně a Severní Georgii.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všichni pacienti léčení alespoň jednou léčbou Vectibixem (Panitumumab) od února 2004 do dubna 2009 jsou způsobilí pro studii. Pacienti mohli nebo nemuseli mít reakci na infuzi na Vectibix (Panitumumab). Hlavní reakce na infuzi jsou definovány jako rychlý nástup obstrukce dýchacích cest (bronchospasmus, stridor, chrapot), kopřivka, erytém a/nebo hypotenze, anafylaxe. Menší reakce na infuzi jsou definovány jako přechodné zrudnutí nebo vyrážka, kopřivka, dušnost, léková horečka.
  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni EGFR, jsou způsobilí.

Kritéria vyloučení

  • Nebudou existovat žádné výjimky na základě věku, pohlaví, anamnézy nebo použití souběžných terapií. Všechny grafy budou abstrahovány pro stejnou informaci, až po dokončení posledního cyklu chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vectibix
pacientů, kteří dostali alespoň jednu léčbu Vectibixem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reakcí na infuzi souvisejících s Vectibixem s vysokou mírou reakcí na infuzi souvisejících s Erbituxem
Časové okno: Únor 2004 - duben 2009
K určení rychlosti infuzních reakcí souvisejících s Vectibixem (Panitumumab) (CTCAE v3.0 stupeň I-IV) v geografických oblastech Spojených států spojených s vysokou mírou infuzních reakcí souvisejících s Erbituxem
Únor 2004 - duben 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nancy Peacock, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SCRI Outcomes 04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infuzní reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit