Een retrospectieve cohortstudie van infusiereacties als gevolg van Vectibix
27 augustus 2015 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC
Het doel van deze studie is om ongeveer 100 - 150 patiënten te identificeren die Vectibix (Panitumumab) hebben gekregen in kantoren en klinieken in Tennessee, North Carolina, South Carolina en North Georgia van februari 2004 - april 2009.
Informatie over de incidentie en ernst van overgevoeligheidsinfusiereacties op Vectibix (Panitumumab) zal worden vastgelegd.
Bij patiënten die overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zal ook de volgende informatie worden verzameld: premedicatie, symptomen van de behandelingscyclus die werden ervaren tijdens chemotherapie, veranderingen die nodig zijn in de daaropvolgende behandeling met Vectibix (Panitumumab) of chemotherapie, en het resultaat van de overgevoeligheidsreactie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
141
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- St. Louis Cancer Care
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Vectibix (Panitumumab) hebben gekregen in kantoren en klinieken in Tennessee, North Carolina, South Carolina en North Georgia.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle patiënten die tussen februari 2004 en april 2009 met ten minste één behandeling met Vectibix (Panitumumab) zijn behandeld, komen in aanmerking voor de studie. Patiënten kunnen al dan niet een infusiereactie op Vectibix (Panitumumab) hebben gehad. Ernstige infusiereacties worden gedefinieerd als snel optredende luchtwegobstructie (bronchospasme, stridor, heesheid), urticaria, erytheem en/of hypotensie, anafylaxie. Kleine infusiereacties worden gedefinieerd als voorbijgaande blozen of huiduitslag, urticaria, kortademigheid, medicijnkoorts.
- Patiënten die in het verleden een behandeling met een EGFR hebben ondergaan, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria
- Er zijn geen uitsluitingen op basis van leeftijd, geslacht, medische geschiedenis of het gebruik van gelijktijdige therapieën. Alle grafieken worden geabstraheerd voor dezelfde informatie, door voltooiing van de laatste chemotherapiecyclus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vectibix
patiënten die ten minste één behandeling met Vectibix hebben gekregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal Vectibix-gerelateerde infusiereacties met hoog aantal Erbitux-gerelateerde infusiereacties
Tijdsspanne: Februari 2004 - april 2009
|
Om het aantal Vectibix (Panitumumab)-gerelateerde infusiereacties (CTCAE v3.0 graad I-IV) te bepalen in geografische gebieden van de Verenigde Staten geassocieerd met een hoog aantal Erbitux-gerelateerde infusiereacties
|
Februari 2004 - april 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nancy Peacock, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SCRI Outcomes 04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .