Retrospektiivinen kohorttitutkimus Vectibixin aiheuttamista infuusioreaktioista
torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa noin 100–150 potilasta, jotka ovat saaneet Vectibixiä (panitumumabia) Tennesseessä, Pohjois-Carolinassa, Etelä-Carolinassa ja North Georgiassa sijaitsevissa toimistoissa ja klinikoilla helmikuusta 2004 huhtikuuhun 2009.
Tietoja Vectibixin (Panitumumabi) aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden esiintyvyydestä ja vakavuudesta kerätään.
Potilailta, jotka ovat kokeneet yliherkkyysreaktioita, kerätään myös seuraavat tiedot: esilääkitys, kemoterapian aikana koetut hoitosyklin oireet, myöhemmässä Vectibix- (panitumumabi) tai kemoterapiahoidossa tarvittavat muutokset ja yliherkkyysreaktion lopputulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- St. Louis Cancer Care
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet Vectibixiä (panitumumabia) Tennesseessä, Pohjois-Carolinassa, Etelä-Carolinassa ja North Georgiassa sijaitsevissa toimistoissa ja klinikoilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki potilaat, joita on hoidettu vähintään yhdellä Vectibix-hoidolla (Panitumumab) helmikuusta 2004 huhtikuuhun 2009, voivat osallistua tutkimukseen. Potilailla voi olla tai ei ole ollut infuusioreaktio Vectibixistä (panitumumabista). Tärkeimmät infuusioreaktiot määritellään nopeasti alkaviksi hengitysteiden tukkeumiksi (bronkospasmi, stridor, käheys), urtikaria, punoitus ja/tai hypotensio, anafylaksia. Pienet infuusioreaktiot määritellään ohimeneväksi punoitusksi tai ihottumaksi, urtikariaksi, hengenahdistukseksi, lääkekuumeeksi.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet EGFR-hoitoa, ovat kelpoisia.
Poissulkemiskriteerit
- Poikkeuksia ei tehdä iän, sukupuolen, sairaushistorian tai samanaikaisten hoitojen käytön perusteella. Kaikki kaaviot otetaan samoista tiedoista viimeisen kemoterapiasyklin loppuun mennessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vectibix
potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhtä Vectibix-hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vectibixiin liittyvien infuusioreaktioiden määrä ja Erbituxiin liittyvien infuusioreaktioiden suuri määrä
Aikaikkuna: Helmikuu 2004 - Huhtikuu 2009
|
Vectibixiin (panitumumabiin) liittyvien infuusioreaktioiden (CTCAE v3.0 aste I-IV) nopeuden määrittämiseksi Yhdysvaltojen maantieteellisillä alueilla, joihin liittyy Erbituxiin liittyvien infuusioreaktioiden suuri määrä
|
Helmikuu 2004 - Huhtikuu 2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nancy Peacock, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRI Outcomes 04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .