En retrospektiv kohortstudie av infusjonsreaksjoner på grunn av Vectibix
27. august 2015 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC
Hensikten med denne studien er å identifisere omtrent 100 – 150 pasienter som har mottatt Vectibix (Panitumumab) på kontorer og klinikker i Tennessee, North Carolina, South Carolina og North Georgia fra februar 2004 – april 2009.
Informasjon om forekomst og alvorlighetsgrad av overfølsomhetsinfusjonsreaksjoner på Vectibix (Panitumumab) vil bli fanget opp.
Hos pasienter som opplevde overfølsomhetsreaksjoner, vil følgende informasjon også bli samlet inn: premedisinering, behandlingssyklussymptomer som ble opplevd under kjemoterapi, endringer som kreves i påfølgende Vectibix (Panitumumab) eller kjemoterapibehandling, og utfallet av overfølsomhetsreaksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
141
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- St. Louis Cancer Care
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har mottatt Vectibix (Panitumumab) på kontorer og klinikker i Tennessee, North Carolina, South Carolina og North Georgia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alle pasienter behandlet med minst én behandling med Vectibix(Panitumumab) fra februar 2004 – april 2009 er kvalifisert for studien. Pasienter kan ha hatt en infusjonsreaksjon på Vectibix (Panitumumab) eller ikke. Større infusjonsreaksjoner er definert som hurtigstartende luftveisobstruksjon (bronkospasme, stridor, heshet), urticaria, erytem og/eller hypotensjon, anafylaksi. Mindre infusjonsreaksjoner er definert som forbigående rødme eller utslett, urticaria, dyspné, medikamentfeber.
- Pasienter som har mottatt behandling med en EGFR tidligere er kvalifisert.
Eksklusjonskriterier
- Det vil ikke være noen unntak basert på alder, kjønn, medisinsk historie eller bruk av samtidig behandling. Alle diagrammer vil bli abstrahert for den samme informasjonen, gjennom fullføring av den siste cellegiftsyklusen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vectibix
pasienter som fikk minst én behandling med Vectibix
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av Vectibix-relaterte infusjonsreaksjoner m/høy frekvens av Erbitux-relaterte infusjonsreaksjoner
Tidsramme: Februar 2004 – april 2009
|
For å bestemme frekvensen av Vectibix (Panitumumab)-relaterte infusjonsreaksjoner (CTCAE v3.0 grad I-IV) i geografiske områder av USA assosiert med en høy frekvens av Erbitux-relaterte infusjonsreaksjoner
|
Februar 2004 – april 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nancy Peacock, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SCRI Outcomes 04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .