Retrospektywne badanie kohortowe reakcji na wlew wywołanych przez Vectibix
27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC
Celem tego badania jest zidentyfikowanie około 100-150 pacjentów, którzy otrzymywali Vectibix (Panitumumab) w gabinetach i klinikach zlokalizowanych w Tennessee, Północnej Karolinie, Południowej Karolinie i Północnej Georgii od lutego 2004 do kwietnia 2009.
Zostaną zebrane informacje dotyczące częstości występowania i ciężkości reakcji nadwrażliwości na infuzję Vectibix (Panitumumab).
W przypadku pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości, zbierane będą również informacje: premedykacja, objawy cyklu leczenia, które wystąpiły podczas chemioterapii, zmiany wymagane w kolejnym leczeniu Vectibix (Panitumumabem) lub chemioterapią oraz wynik reakcji nadwrażliwości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Louis Cancer Care
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy otrzymywali Vectibix (Panitumumab) w gabinetach i klinikach w Tennessee, Północnej Karolinie, Południowej Karolinie i Północnej Georgii.
Opis
Kryteria przyjęcia
- Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci leczeni co najmniej jednym lekiem Vectibix (Panitumumab) od lutego 2004 do kwietnia 2009. U pacjentów mogła wystąpić reakcja na infuzję Vectibix (Panitumumab) lub nie. Główne reakcje związane z infuzją definiuje się jako nagłe wystąpienie niedrożności dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, stridor, chrypka), pokrzywka, rumień i (lub) niedociśnienie, anafilaksja. Niewielkie reakcje związane z infuzją definiuje się jako przemijające zaczerwienienie lub wysypkę, pokrzywkę, duszność, gorączkę polekową.
- Kwalifikują się pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni EGFR.
Kryteria wyłączenia
- Nie będzie wykluczeń ze względu na wiek, płeć, historię medyczną lub stosowanie terapii towarzyszących. Wszystkie wykresy zostaną wyodrębnione dla tych samych informacji, aż do zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Vectibix
pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie produktem Vectibix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość reakcji związanych z infuzją Vectibix z dużą częstością reakcji związanych z infuzją Erbitux
Ramy czasowe: Luty 2004 - kwiecień 2009
|
Określenie częstości występowania reakcji na wlew związanych z Vectibix (panitumumabem) (stopień I-IV według CTCAE v3.0) na obszarach geograficznych Stanów Zjednoczonych, w których występuje duża częstość reakcji na wlew związanych z lekiem Erbitux
|
Luty 2004 - kwiecień 2009
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nancy Peacock, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCRI Outcomes 04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .