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Eine retrospektive Kohortenstudie zu Infusionsreaktionen aufgrund von Vectibix

27. August 2015 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, etwa 100 bis 150 Patienten zu identifizieren, die von Februar 2004 bis April 2009 in Büros und Kliniken in Tennessee, North Carolina, South Carolina und North Georgia Vectibix (Panitumumab) erhalten haben. Es werden Informationen zur Häufigkeit und Schwere von Überempfindlichkeits-Infusionsreaktionen auf Vectibix (Panitumumab) erfasst. Bei Patienten, bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten, werden außerdem folgende Informationen erfasst: Prämedikation, Symptome des Behandlungszyklus, die während der Chemotherapie auftraten, erforderliche Änderungen bei der nachfolgenden Behandlung mit Vectibix (Panitumumab) oder Chemotherapie und Ergebnis der Überempfindlichkeitsreaktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Vectibix (Panitumumab) in Praxen und Kliniken in Tennessee, North Carolina, South Carolina und North Georgia erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle Patienten, die von Februar 2004 bis April 2009 mit mindestens einer Behandlung mit Vectibix (Panitumumab) behandelt wurden, sind für die Studie geeignet. Bei Patienten kann es zu einer Infusionsreaktion auf Vectibix (Panitumumab) gekommen sein oder auch nicht. Als schwerwiegende Infusionsreaktionen gelten eine schnell einsetzende Atemwegsobstruktion (Bronchospasmus, Stridor, Heiserkeit), Urtikaria, Erythem und/oder Hypotonie und Anaphylaxie. Leichtere Infusionsreaktionen werden als vorübergehende Hitzewallungen oder Hautausschlag, Urtikaria, Atemnot und Arzneimittelfieber definiert.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die in der Vergangenheit eine Behandlung mit einem EGFR erhalten haben.

Ausschlusskriterien

  • Es gibt keine Ausschlüsse aufgrund von Alter, Geschlecht, Krankengeschichte oder der Anwendung begleitender Therapien. Alle Diagramme werden für die gleichen Informationen bis zum Abschluss des letzten Chemotherapiezyklus abstrahiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vectibix
Patienten, die mindestens eine Behandlung mit Vectibix erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Vectibix-bedingten Infusionsreaktionen mit hoher Rate von Erbitux-bedingten Infusionsreaktionen
Zeitfenster: Februar 2004 – April 2009
Bestimmung der Häufigkeit von Vectibix (Panitumumab)-bedingten Infusionsreaktionen (CTCAE v3.0 Grad I-IV) in geografischen Gebieten der Vereinigten Staaten, die mit einer hohen Rate von Erbitux-bedingten Infusionsreaktionen verbunden sind
Februar 2004 – April 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Studienstuhl: Nancy Peacock, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI Outcomes 04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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