Um estudo de coorte retrospectivo de reações à infusão devido ao Vectibix
27 de agosto de 2015 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
O objetivo deste estudo é identificar aproximadamente 100 a 150 pacientes que receberam Vectibix (Panitumumab) em consultórios e clínicas localizadas no Tennessee, Carolina do Norte, Carolina do Sul e Geórgia do Norte de fevereiro de 2004 a abril de 2009.
Informações sobre a incidência e gravidade das reações de hipersensibilidade à infusão de Vectibix (Panitumumab) serão capturadas.
Em pacientes que apresentaram reações de hipersensibilidade, as seguintes informações também serão coletadas: pré-medicação, sintomas do ciclo de tratamento que ocorreram durante a quimioterapia, alterações necessárias no tratamento subseqüente com Vectibix (Panitumumab) ou quimioterapia e resultado da reação de hipersensibilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
141
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Louis Cancer Care
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam Vectibix (Panitumumab) em consultórios e clínicas localizadas no Tennessee, Carolina do Norte, Carolina do Sul e Geórgia do Norte.
Descrição
Critério de inclusão
- Todos os pacientes tratados com pelo menos um tratamento de Vectibix (Panitumumab) de fevereiro de 2004 a abril de 2009 são elegíveis para o estudo. Os pacientes podem ou não ter tido uma reação à infusão de Vectibix (Panitumumab). As principais reações à infusão são definidas como obstrução das vias aéreas de início rápido (broncoespasmo, estridor, rouquidão), urticária, eritema e/ou hipotensão, anafilaxia. Reações menores à infusão são definidas como rubor transitório ou erupção cutânea, urticária, dispnéia, febre medicamentosa.
- Os pacientes que receberam tratamento com um EGFR no passado são elegíveis.
Critério de exclusão
- Não haverá exclusões com base em idade, sexo, histórico médico ou uso de terapias concomitantes. Todos os prontuários serão resumidos para as mesmas informações, até a conclusão do último ciclo de quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Vectibix
pacientes que receberam pelo menos um tratamento de Vectibix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reações à infusão relacionadas ao Vectibix com alta taxa de reações à infusão relacionadas ao Erbitux
Prazo: Fevereiro de 2004 a abril de 2009
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Determinar a taxa de reações à infusão relacionadas ao Vectibix (Panitumumabe) (CTCAE v3.0 grau I-IV) em áreas geográficas dos Estados Unidos associadas a uma alta taxa de reações à infusão relacionadas ao Erbitux
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Fevereiro de 2004 a abril de 2009
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nancy Peacock, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SCRI Outcomes 04
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