Uno studio di coorte retrospettivo sulle reazioni all'infusione dovute a Vectibix
27 agosto 2015 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC
Lo scopo di questo studio è identificare circa 100-150 pazienti che hanno ricevuto Vectibix (Panitumumab) in uffici e cliniche situati in Tennessee, Carolina del Nord, Carolina del Sud e Georgia del Nord da febbraio 2004 ad aprile 2009.
Verranno acquisite informazioni riguardanti l'incidenza e la gravità delle reazioni di infusione di ipersensibilità a Vectibix (Panitumumab).
Nei pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità, verranno raccolte anche le seguenti informazioni: premedicazione, sintomi del ciclo di trattamento che sono stati riscontrati durante la chemioterapia, modifiche richieste nel successivo Vectibix (Panitumumab) o trattamento chemioterapico ed esito della reazione di ipersensibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
141
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Baptist Hospital East
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- St. Louis Cancer Care
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto Vectibix (Panitumumab) in uffici e cliniche situati in Tennessee, Carolina del Nord, Carolina del Sud e Georgia del Nord.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tutti i pazienti trattati con almeno un trattamento di Vectibix (Panitumumab) da febbraio 2004 ad aprile 2009 sono eleggibili per lo studio. I pazienti possono o meno aver avuto una reazione all'infusione di Vectibix (Panitumumab). Le principali reazioni all'infusione sono definite come ostruzione delle vie aeree a rapida insorgenza (broncospasmo, stridore, raucedine), orticaria, eritema e/o ipotensione, anafilassi. Le reazioni minori all'infusione sono definite come vampate o eruzioni cutanee transitorie, orticaria, dispnea, febbre da farmaci.
- Sono idonei i pazienti che hanno ricevuto in passato un trattamento con un EGFR.
Criteri di esclusione
- Non ci saranno esclusioni basate su età, sesso, anamnesi o uso di terapie concomitanti. Tutti i grafici verranno estratti per le stesse informazioni, fino al completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Vectibix
pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento con Vectibix
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reazioni all'infusione correlate a Vectibix con un tasso elevato di reazioni all'infusione correlate a Erbitux
Lasso di tempo: Febbraio 2004-aprile 2009
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Per determinare il tasso di reazioni all'infusione correlate a Vectibix (Panitumumab) (CTCAE v3.0 grado I-IV) nelle aree geografiche degli Stati Uniti associate a un alto tasso di reazioni all'infusione correlate a Erbitux
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Febbraio 2004-aprile 2009
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nancy Peacock, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCRI Outcomes 04
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