Ретроспективное когортное исследование инфузионных реакций, вызванных вектибиксом
27 августа 2015 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC
Целью данного исследования является выявление примерно 100–150 пациентов, получавших Вектибикс (панитумумаб) в отделениях и клиниках, расположенных в Теннесси, Северной Каролине, Южной Каролине и Северной Джорджии с февраля 2004 г. по апрель 2009 г.
Информация о частоте и тяжести инфузионных реакций гиперчувствительности на Вектибикс (Панитумумаб) будет собираться.
У пациентов, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности, также будет собираться следующая информация: премедикация, симптомы цикла лечения, которые наблюдались во время химиотерапии, изменения, необходимые для последующего лечения Вектибиксом (панитумумаб) или химиотерапией, и исход реакции гиперчувствительности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
141
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- St. Louis Cancer Care
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые получали Вектибикс (Панитумумаб) в отделениях и клиниках, расположенных в Теннесси, Северной Каролине, Южной Каролине и Северной Джорджии.
Описание
Критерии включения
- Все пациенты, получавшие хотя бы один курс лечения Вектибиксом (панитумумабом) с февраля 2004 г. по апрель 2009 г., имеют право на участие в исследовании. У пациентов могла быть или не быть инфузионная реакция на Вектибикс (Панитумумаб). Основные инфузионные реакции определяются как быстрое начало обструкции дыхательных путей (бронхоспазм, стридор, охриплость голоса), крапивница, эритема и/или гипотензия, анафилаксия. Незначительные инфузионные реакции определяются как преходящая гиперемия или сыпь, крапивница, одышка, лекарственная лихорадка.
- Пациенты, которые получали лечение с помощью EGFR в прошлом, имеют право на участие.
Критерий исключения
- Не будет никаких исключений, основанных на возрасте, поле, истории болезни или использовании сопутствующей терапии. Все диаграммы будут абстрагированы для получения одной и той же информации по завершении последнего цикла химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Вектибикс
пациенты, получившие хотя бы один курс лечения Вектибиксом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфузионных реакций, связанных с Вектибиксом, и высокая частота инфузионных реакций, связанных с Эрбитуксом
Временное ограничение: Февраль 2004 г. - апрель 2009 г.
|
Определить частоту инфузионных реакций, связанных с применением вектибикса (панитумумаба) (CTCAE v3.0, класс I-IV), в географических районах США, связанных с высокой частотой инфузионных реакций, связанных с эрбитуксом.
|
Февраль 2004 г. - апрель 2009 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nancy Peacock, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI Outcomes 04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .