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Vectibix 引起的输注反应的回顾性队列研究

2015年8月27日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
本研究的目的是确定 2004 年 2 月至 2009 年 4 月期间在位于田纳西州、北卡罗来纳州、南卡罗来纳州和北乔治亚州的办公室和诊所接受 Vectibix (Panitumumab) 治疗的大约 100 - 150 名患者。 将收集有关对 Vectibix（帕尼单抗）的超敏性输注反应的发生率和严重程度的信息。 对于经历超敏反应的患者，还将收集以下信息：术前用药、化疗期间出现的治疗周期症状、后续维克替比（帕尼单抗）或化疗治疗所需的改变，以及超敏反应的结果。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

141

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Medical Oncology Associates of Augusta
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Hospital East
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • St. Louis Cancer Care
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • South Carolina Oncology Associates, PA
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在田纳西州、北卡罗来纳州、南卡罗来纳州和北乔治亚州的办公室和诊所接受过 Vectibix (Panitumumab) 治疗的患者。

描述

纳入标准

  • 所有在 2004 年 2 月至 2009 年 4 月期间至少接受过一次 Vectibix (Panitumumab) 治疗的患者均有资格参加该研究。 患者可能对 Vectibix (Panitumumab) 有过输注反应，也可能没有。 主要输液反应定义为快速发作的气道阻塞（支气管痉挛、喘鸣、声音嘶哑）、荨麻疹、红斑和/或低血压、过敏反应。 轻微输液反应定义为短暂的潮红或皮疹、荨麻疹、呼吸困难、药热。
  • 过去接受过 EGFR 治疗的患者符合条件。

排除标准

  • 不会有基于年龄、性别、病史或伴随疗法使用的排除。 通过完成最后一个化疗周期，所有图表都将被提取为相同的信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
维克替比
至少接受过一次 Vectibix 治疗的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Vectibix 相关输液反应发生率 w/Erbitux 相关输液反应发生率高
大体时间：2004年2月-2009年4月
确定美国地理区域中维克替比（帕尼单抗）相关输液反应（CTCAE v3.0 I-IV 级）发生率与爱必妥相关输液反应高发率相关
2004年2月-2009年4月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SCRI Development Innovations, LLC

合作者

Amgen

调查人员

  • 学习椅：Nancy Peacock, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月1日

首次发布 (估计)

2010年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月27日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • SCRI Outcomes 04

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