Un estudio de cohorte retrospectivo de las reacciones a la infusión debido a Vectibix
27 de agosto de 2015 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC
El propósito de este estudio es identificar aproximadamente de 100 a 150 pacientes que recibieron Vectibix (Panitumumab) en consultorios y clínicas ubicadas en Tennessee, Carolina del Norte, Carolina del Sur y Georgia del Norte desde febrero de 2004 hasta abril de 2009.
Se recopilará información sobre la incidencia y la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad a la infusión de Vectibix (Panitumumab).
En los pacientes que experimentaron reacciones de hipersensibilidad, también se recopilará la siguiente información: premedicación, síntomas del ciclo de tratamiento que se experimentaron durante la quimioterapia, cambios necesarios en el tratamiento posterior con Vectibix (Panitumumab) o quimioterapia y resultado de la reacción de hipersensibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
141
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Medical Oncology Associates of Augusta
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Hospital East
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Louis Cancer Care
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
- South Carolina Oncology Associates, PA
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
- Tennessee Oncology, Pllc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que hayan recibido Vectibix (Panitumumab) en consultorios y clínicas ubicadas en Tennessee, Carolina del Norte, Carolina del Sur y Georgia del Norte.
Descripción
Criterios de inclusión
- Todos los pacientes tratados con al menos un tratamiento de Vectibix (Panitumumab) desde febrero de 2004 hasta abril de 2009 son elegibles para el estudio. Los pacientes pueden o no haber tenido una reacción a la infusión de Vectibix (Panitumumab). Las principales reacciones a la infusión se definen como obstrucción de las vías respiratorias de inicio rápido (broncoespasmo, estridor, ronquera), urticaria, eritema y/o hipotensión, anafilaxia. Las reacciones menores a la infusión se definen como enrojecimiento o erupción cutánea transitoria, urticaria, disnea, fiebre medicamentosa.
- Los pacientes que hayan recibido tratamiento con un EGFR en el pasado son elegibles.
Criterio de exclusión
- No habrá exclusiones basadas en edad, sexo, historial médico o uso de terapias concomitantes. Todos los gráficos se resumirán con la misma información, hasta completar el último ciclo de quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Vectibix
pacientes que recibieron al menos un tratamiento de Vectibix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reacciones a la infusión relacionadas con Vectibix con alta tasa de reacciones a la infusión relacionadas con Erbitux
Periodo de tiempo: Febrero 2004 -Abril 2009
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Determinar la tasa de reacciones a la infusión relacionadas con Vectibix (Panitumumab) (CTCAE v3.0 grado I-IV) en áreas geográficas de los Estados Unidos asociadas con una alta tasa de reacciones a la infusión relacionadas con Erbitux
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Febrero 2004 -Abril 2009
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nancy Peacock, M.D., SCRI Development Innovations, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SCRI Outcomes 04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .