局所びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫に対する 30Gy 対 40Gy の関与野放射線療法が化学療法後に CR を達成
化学療法後にCRを達成した局所びまん性大細胞型B細胞リンパ腫における30Gy対40Gyの関与野放射線療法の第3相研究
この研究の目的は、化学療法後のCR完了時の限局性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療において、30Gyの関与照射野放射線療法（IFRT）が40Gyと同じくらい有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
限局性 DLBCL に対する複合治療法 (CMT) における IFRT の最適な最適用量はまだ決定されていません。
既存の治療ガイドラインでは標準治療線量として40Gy以上が推奨されています。
ただし、30Gy などのより少ない線量でも同等の効果がある可能性を示唆する大規模な臨床試験がありました。
放射線量を下げると治療毒性や放射線療法誘発性疾患を軽減できることがホジキンリンパ腫のHD13研究で確認されています。
現代の放射線技術が関与する場合、特に化学療法後に CR を達成した患者の場合、それは真実を保持する可能性さえあります。
包括的な前向きの用量比較研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Shunan qi, MD
- 電話番号：8610-87725547
- メール：qishunan@yahoo.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検によりびまん性大細胞型B細胞リンパ腫が証明された
- 非嵩高性ステージ I、非嵩高性ステージ IE、非嵩高性ステージ II、または非嵩高性ステージ IIE 疾患（アナーバー病期分類によると、嵩高性疾患は最大直径 10 cm 以上の腫瘤として定義されました）
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 化学療法後の完全な退行
- CTシミュレーションと3D CRTまたはIMRTを考慮
- パフォーマンスステータス 0-2 WHO 基準；余命 > 6 か月
- ヒト免疫不全ウイルス症候群（HIV）陰性
- 最小限の病期診断には、胸部レントゲン写真、腹部と骨盤のコンピューター断層撮影、単一の経皮的骨髄生検と血液検査が含まれます。
除外基準:
- 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
- 皮膚リンパ腫
- 精巣リンパ腫
- 原発性中枢神経系リンパ腫
- 事前RT
- うっ血性低悪性度リンパ腫の病歴
- 心不全の病歴（CHF、ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類III-IV）、新生物の病歴（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌は許可された）、異常な肝機能検査（アミノトランスフェラーゼ）アルカリホスファターゼが正常の上限値の2.5倍を超える、ビリルビンが50を超える）、腎不全（血清クレアチニンが300を超える）、インフォームドコンセントやプロトコールで処方された治療の完了を妨げる重篤な医学的または精神疾患を患っている患者。上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：30グレイ
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CTシミュレーション、3D-CRTまたはIMRT技術、30Gyの野放射線治療を含む
CTシミュレーション、3D-CRTまたはIMRT技術、40Gyの野放射線治療を含む
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アクティブコンパレータ：40グレイ
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CTシミュレーション、3D-CRTまたはIMRT技術、30Gyの野放射線治療を含む
CTシミュレーション、3D-CRTまたはIMRT技術、40Gyの野放射線治療を含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存期間
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：5年
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5年
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急性治療毒性
時間枠：16週間まで
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16週間まで
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治療後期の毒性
時間枠：5年
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5年
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治療失敗タイプ
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yexiong Li, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月1日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CH-LYM-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。