30Gy versus 40Gy Involved-field Radiotherapie voor gelokaliseerd diffuus grootcellig B-lymfoom Het bereiken van CR na chemotherapie
1 juli 2010 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase 3-studie van 30Gy versus 40Gy betrokken veldradiotherapie bij gelokaliseerd diffuus grootcellig B-lymfoom CR bereiken na chemotherapie
Het doel van deze studie is om te bepalen of 30Gy Involved-field Radiotherapie (IFRT) even effectief is als 40Gy bij de behandeling van gelokaliseerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij het voltooien van CR na chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beste juiste dosis IFRT in gecombineerde modaliteitsbehandelingen (CMT) voor gelokaliseerde DLBCL is nog onbepaald.
Bestaande behandelingsrichtlijnen bevelen 40Gy of meer aan als standaard behandelingsdosis.
Er waren echter grootschalige klinische onderzoeken die impliceerden dat kleinere doses, zoals 30Gy, even effectief kunnen zijn.
Verlaging van de stralingsdoses kan de behandelingstoxiciteit en door radiotherapie veroorzaakte ziekten verminderen, wat is bevestigd door de HD13-studie voor Hodgkin-lymfoom.
Het kan zelfs de waarheid behouden wanneer er moderne bestralingstechnieken bij betrokken zijn en vooral bij patiënten die CR bereiken na chemotherapie.
Er is een uitgebreid, prospectief dosisvergelijkend onderzoek nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Shunan qi, MD
- Telefoonnummer: 8610-87725547
- E-mail: qishunan@yahoo.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- door biopsie bewezen diffuus grootcellig B-cellymfoom
- niet-bulky stadium I, niet-bulky stadium IE, niet-bulky stadium II of niet-bulky stadium IIE-ziekte (omvangrijke ziekte werd gedefinieerd als een massa met een maximale diameter van 10 cm of meer) volgens Ann Arbor Staging
- schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Volledige regressie na chemotherapie
- Aanzienlijk voor CT-simulatie en 3D CRT of IMRT
- Prestatiestatus 0-2 WHO-criteria; levensverwachting>6 maanden
- negatief voor humaan immunodeficiëntievirussyndroom (HIV)
- Minimale stadiëring omvatte thoraxfoto, computertomografie van de buik en het bekken, en enkelvoudige percutane beenmergbiopsie en bloedonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
- dermatologisch lymfoom
- testiculair lymfoom
- primair centraal zenuwstelsel lymfoom
- eerdere RT
- geschiedenis van laaggradig lymfoom congestief
- voorgeschiedenis van hartfalen (CHF; New York Heart Association [NYHA] classificaties III-IV), voorgeschiedenis van neoplasmata (adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals waren toegestaan), abnormale leverfunctietesten (aminotransferasen en alkalische fosfatase > 2,5 keer de bovengrens van normaal, bilirubine > 50), nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 300), en patiënten met een ernstige medische of psychiatrische aandoening die geïnformeerde toestemming of voltooiing van de in het protocol voorgeschreven behandeling en opvolging zou verhinderen omhoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 30 Gy
|
CT simulatie, 3D-CRT of IMRT technieken, Involved Field Radiotherapie of 30Gy
CT simulatie, 3D-CRT of IMRT technieken, Involved Field Radiotherapie of 40Gy
|
|
Actieve vergelijker: 40 Gy
|
CT simulatie, 3D-CRT of IMRT technieken, Involved Field Radiotherapie of 30Gy
CT simulatie, 3D-CRT of IMRT technieken, Involved Field Radiotherapie of 40Gy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
|
vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
|
vijf jaar
|
|
acute behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
|
late behandelingstoxiciteit
Tijdsspanne: vijf jaar
|
vijf jaar
|
|
type behandelingsfalen
Tijdsspanne: vijf jaar
|
vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yexiong Li, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH-LYM-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .