30 Гр по сравнению с 40 Гр Лучевая терапия вовлеченного поля для локализованной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы, достигающей CR после химиотерапии
1 июля 2010 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Фаза 3 исследования лучевой терапии вовлеченного поля 30 Гр по сравнению с 40 Гр при локализованной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме, достигающей CR после химиотерапии
Целью данного исследования является определение того, является ли лучевая терапия вовлеченного поля (IFRT) 30 Гр столь же эффективной, как 40 Гр при лечении локализованной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL) при завершении CR после химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Наилучшие правильные дозы IFRT в комбинированном лечении (CMT) для локализованной DLBCL все еще не определены.
Существующие руководства по лечению рекомендуют 40 Гр или выше в качестве стандартной лечебной дозы.
Тем не менее, были крупномасштабные клинические испытания, подразумевающие, что меньшие дозы, такие как 30 Гр, могут быть эквивалентны по эффективности.
Снижение доз облучения может уменьшить токсичность лечения и заболевания, вызванные лучевой терапией, что подтверждается исследованием HD13 лимфомы Ходжкина.
Это может даже сохранить истину, когда используются методы лучевой терапии современной эпохи, особенно у пациентов, достигших CR после химиотерапии.
Необходимо комплексное проспективное исследование по сравнению доз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Контакт:
- Shunan qi, MD
- Номер телефона: 8610-87725547
- Электронная почта: qishunan@yahoo.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная биопсией диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- необъемная стадия I, необъемная стадия IE, необъемная стадия II или необъемная стадия IIE (объемная болезнь определялась как образование 10 см или более в максимальном диаметре) в соответствии со стадией Анн-Арбор.
- предоставить письменное информированное согласие
- Полная регрессия после химиотерапии
- Существенно для моделирования КТ и 3D CRT или IMRT
- Статус работоспособности 0-2 Критерии ВОЗ; ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев
- отрицательный результат на синдром вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Минимальная стадия включала рентгенографию грудной клетки, компьютерную томографию брюшной полости и таза, однократную чрескожную биопсию костного мозга и исследования крови.
Критерий исключения:
- первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома
- дерматологическая лимфома
- лимфома яичка
- первичная лимфома центральной нервной системы
- до RT
- застойная лимфома низкой степени злокачественности в анамнезе
- сердечная недостаточность в анамнезе (ЗСН; классификация III-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), новообразования в анамнезе (допускались адекватно пролеченная базальноклеточная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки), аномальные печеночные пробы (аминотрансферазы и щелочная фосфатаза > 2,5 раза выше верхней границы нормы, билирубин > 50), почечная недостаточность (сывороточный креатинин > 300) и пациенты с любыми серьезными медицинскими или психическими заболеваниями, которые могут помешать информированному согласию или завершению предписанного протоколом лечения и последующего наблюдения. вверх
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30 Гр
|
Моделирование КТ, методы 3D-CRT или IMRT, включенная полевая лучевая терапия 30 Гр
Моделирование КТ, методы 3D-CRT или IMRT, включенная полевая лучевая терапия 40 Гр
|
|
Активный компаратор: 40 Гр
|
Моделирование КТ, методы 3D-CRT или IMRT, включенная полевая лучевая терапия 30 Гр
Моделирование КТ, методы 3D-CRT или IMRT, включенная полевая лучевая терапия 40 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
|
острая терапевтическая токсичность
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
|
поздняя токсичность лечения
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
|
тип неэффективности лечения
Временное ограничение: пять лет
|
пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yexiong Li, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH-LYM-004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .