局部弥漫性大 B 细胞淋巴瘤化疗后 CR 的 30Gy 与 40Gy 受累野放疗
30Gy 与 40Gy 受累野放射治疗化疗后达到 CR 的局部弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的 3 期研究
本研究的目的是确定 30Gy 受累野放疗 (IFRT) 是否与 40Gy 在化疗后完成 CR 时治疗局限性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 一样有效。
研究概览
详细说明
局部 DLBCL 综合治疗 (CMT) 中 IFRT 的最佳适当剂量仍未确定。
现有治疗指南推荐40Gy或以上为标准治疗剂量。
然而，有大规模的临床试验表明较小的剂量（例如 30Gy）可能具有同等效果。
降低辐射剂量可以减少治疗毒性和放射治疗诱发的疾病，这已被霍奇金淋巴瘤的 HD13 研究证实。
当涉及现代放射技术时，尤其是在化疗后达到 CR 的患者中，它甚至可能保留真相。
需要进行全面的、前瞻性的剂量比较研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
接触：
- Shunan qi, MD
- 电话号码：8610-87725547
- 邮箱：qishunan@yahoo.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活检证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
- 根据 Ann Arbor 分期，非肿块型 I 期、非肿块型 IE 期、非肿块型 II 期或非肿块型 IIE 期疾病（肿块型疾病定义为最大直径为 10 cm 或更大的肿块）
- 提供书面知情同意书
- 化疗后完全消退
- 相当适合 CT 模拟和 3D CRT 或 IMRT
- 体能状态0-2 WHO标准；预期寿命>6个月
- 人类免疫缺陷病毒综合症 (HIV) 呈阴性
- 最低限度的分期包括胸片、腹部和骨盆的计算机断层扫描以及单次经皮骨髓活检和血液检查
排除标准：
- 原发性纵隔大B细胞淋巴瘤
- 皮肤淋巴瘤
- 睾丸淋巴瘤
- 原发性中枢神经系统淋巴瘤
- 事先放疗
- 低级别充血性淋巴瘤病史
- 心力衰竭病史（CHF；纽约心脏协会 [NYHA] 分级 III-IV）、肿瘤病史（允许经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌）、肝功能异常检查（氨基转移酶和碱性磷酸酶 > 正常上限的 2.5 倍，胆红素 > 50），肾功能不全（血清肌酐 > 300），以及患有任何严重的医学或精神疾病的患者，这些疾病会阻止知情同意或完成方案规定的治疗和后续治疗向上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：30戈瑞
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CT模拟、3D-CRT或IMRT技术、30Gy的受累野放疗
CT模拟、3D-CRT或IMRT技术、40Gy受累野放疗
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有源比较器：40戈瑞
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CT模拟、3D-CRT或IMRT技术、30Gy的受累野放疗
CT模拟、3D-CRT或IMRT技术、40Gy受累野放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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急性治疗毒性
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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晚期治疗毒性
大体时间：5年
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5年
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治疗失败类型
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yexiong Li, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月1日
首次发布 (估计)
2010年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月1日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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