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30 Gy versus 40 Gy Involved-Field-Strahlentherapie für lokalisiertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, das nach Chemotherapie eine CR erreicht

1. Juli 2010 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-3-Studie zur 30-Gy- versus 40-Gy-Involved-Field-Strahlentherapie bei lokalisiertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit CR nach Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine 30-Gy-Involved-Field-Strahlentherapie (IFRT) bei der Behandlung des lokalisierten diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei Abschluss der CR nach einer Chemotherapie genauso wirksam ist wie 40 Gy.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beste richtige IFRT-Dosierung bei kombinierten Modalitätsbehandlungen (CMT) für lokalisiertes DLBCL ist noch unbestimmt. Bestehende Behandlungsrichtlinien empfehlen 40 Gy oder mehr als Standardbehandlungsdosis. Allerdings gab es groß angelegte klinische Studien, die darauf hindeuteten, dass kleinere Dosen wie 30 Gy gleich wirksam sein könnten. Eine Senkung der Strahlendosen kann Behandlungstoxizitäten und durch Strahlentherapie verursachte Krankheiten verringern, was durch die HD13-Studie zum Hodgkin-Lymphom bestätigt wurde. Es kann sogar der Wahrheit entsprechen, wenn moderne Bestrahlungstechniken zum Einsatz kommen, insbesondere bei Patienten, die nach einer Chemotherapie eine CR erreichen. Eine umfassende, prospektive Dosisvergleichsstudie ist erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
  • Nicht-bulky-Stadium I, nicht-bulky-Stadium IE, nicht-bulky-Stadium II oder nicht-bulky-Stadium IIE (Bulk-Krankheit wurde als eine Masse von 10 cm oder mehr im maximalen Durchmesser definiert) gemäß Ann Arbor Staging
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Vollständige Rückbildung nach Chemotherapie
  • Erheblich für CT-Simulation und 3D-CRT oder IMRT
  • Leistungsstatus 0-2 WHO-Kriterien; Lebenserwartung > 6 Monate
  • negativ für das Humane Immundefizienz-Virus-Syndrom (HIV)
  • Das minimale Staging umfasste eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine Computertomographie des Abdomens und des Beckens sowie eine einzelne perkutane Knochenmarksbiopsie und Blutuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
  • dermatologisches Lymphom
  • testikuläres Lymphom
  • primäres Lymphom des Zentralnervensystems
  • vor RT
  • Vorgeschichte von geringgradigem kongestiven Lymphom
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz (CHF; Klassifikationen III-IV der New York Heart Association [NYHA]), Vorgeschichte eines Neoplasmas (angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses waren zulässig), abnormale Leberfunktionstests (Aminotransferasen). und alkalische Phosphatase > 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin > 50), Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 300) und Patienten mit einer schweren medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder den Abschluss der im Protokoll vorgeschriebenen Behandlung und Folgebehandlung verhindern würde. hoch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 Gy
Strahlung: 3D-CRT-basierte Involved-Field-Strahlentherapie
CT-Simulation, 3D-CRT- oder IMRT-Techniken, Involved Field Radiotherapy von 30 Gy
Strahlung: 3D-CRT-basierte Involved-Field-Strahlentherapie
CT-Simulation, 3D-CRT- oder IMRT-Techniken, Involved Field Radiotherapy von 40 Gy
Aktiver Komparator: 40 Gy
Strahlung: 3D-CRT-basierte Involved-Field-Strahlentherapie
CT-Simulation, 3D-CRT- oder IMRT-Techniken, Involved Field Radiotherapy von 30 Gy
Strahlung: 3D-CRT-basierte Involved-Field-Strahlentherapie
CT-Simulation, 3D-CRT- oder IMRT-Techniken, Involved Field Radiotherapy von 40 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
akute Behandlungstoxizität
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Spätbehandlungstoxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Art des Behandlungsversagens
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Yexiong Li, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-LYM-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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