30Gy versus 40Gy strålbehandling för lokaliserat diffust storcelligt B-lymfom som uppnår CR efter kemoterapi
1 juli 2010 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fas 3-studie av 30Gy versus 40Gy radioterapi med inblandat fält vid lokaliserat diffust storcelligt B-lymfom som uppnår CR efter kemoterapi
Syftet med denna studie är att avgöra om 30Gy Involved-field Radiotherapy (IFRT) är lika effektiv som 40Gy vid behandling av lokaliserat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) vid fullbordande av CR efter kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De bästa lämpliga doserna av IFRT i kombinerade modalitetsbehandlingar (CMT) för lokaliserad DLBCL är fortfarande obestämd.
Befintliga behandlingsriktlinjer rekommenderar 40Gy eller högre som standardbehandlingsdos.
Det fanns dock storskaliga kliniska prövningar som tydde på att mindre doser som 30Gy kan vara lika effektiva.
Sänkning av stråldoser kan minska behandlingstoxicitet och strålbehandlingsinducerade sjukdomar, vilket har följts av HD13-studien för Hodgkins lymfom.
Det kan till och med behålla sanningen när moderna strålningstekniker är inblandade och särskilt hos patienter som uppnår CR efter kemoterapi.
En omfattande, prospektiv dosjämförande studie behövs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Shunan qi, MD
- Telefonnummer: 8610-87725547
- E-post: qishunan@yahoo.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- biopsibevisat diffust stort B-cellslymfom
- icke skrymmande stadium I, icke skrymmande stadium IE, icke skrymmande stadium II eller icke skrymmande stadium IIE-sjukdom (skrumpig sjukdom definierades som en massa 10 cm eller mer i maximal diameter) enligt Ann Arbor Staging
- lämna skriftligt informerat samtycke
- Fullständig regression efter kemoterapi
- Avsevärd för CT-simulering och 3D CRT eller IMRT
- Prestationsstatus 0-2 WHO-kriterier；livslängd>6 månader
- negativ för humant immunbristvirussyndrom (HIV)
- Minimal stadieindelning inkluderade röntgen av thorax, datortomografi av buken och bäckenet och enstaka perkutan benmärgsbiopsi och blodstudier
Exklusions kriterier:
- primärt mediastinalt stort B-cellslymfom
- dermatologiskt lymfom
- testikellymfom
- primärt lymfom i centrala nervsystemet
- tidigare RT
- historia av låggradigt lymfom kongestivt
- historia av hjärtsvikt (CHF; New York Heart Association [NYHA] klassificeringar III-IV), historia av neoplasm (tillräckligt behandlat basalcellscancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen var tillåtna), onormala leverfunktionstester (aminotransferaser) och alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger den övre normalgränsen, bilirubin > 50 ), njurinsufficiens (serumkreatinin > 300 ), och patienter med någon allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förhindra informerat samtycke eller slutförande av protokollföreskriven behandling och följ- upp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 30 Gy
|
CT-simulering, 3D-CRT eller IMRT-tekniker, Involvered Field Radiotherapy of 30Gy
CT-simulering, 3D-CRT eller IMRT-tekniker, involverad fältstrålbehandling av 40Gy
|
|
Aktiv komparator: 40 Gy
|
CT-simulering, 3D-CRT eller IMRT-tekniker, Involvered Field Radiotherapy of 30Gy
CT-simulering, 3D-CRT eller IMRT-tekniker, involverad fältstrålbehandling av 40Gy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: fem år
|
fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: fem år
|
fem år
|
|
akut behandlingstoxicitet
Tidsram: upp till 16 veckor
|
upp till 16 veckor
|
|
toxicitet för sen behandling
Tidsram: fem år
|
fem år
|
|
typ av behandlingsmisslyckande
Tidsram: fem år
|
fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yexiong Li, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2010
Senast verifierad
1 april 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-LYM-004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .