Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

30 Gy w porównaniu z 40 Gy Radioterapia pola zaangażowanego w miejscowym rozlanym chłoniaku z dużych komórek B, uzyskującym CR po chemioterapii

1 lipca 2010 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy 3 dotyczące radioterapii z udziałem 30 Gy w porównaniu z 40 Gy w miejscowym rozlanym chłoniaku z dużych komórek B z uzyskaniem CR po chemioterapii

Celem tego badania jest ustalenie, czy radioterapia w polu zaangażowanym 30 Gy (IFRT) jest tak samo skuteczna jak 40 Gy w leczeniu miejscowego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) po zakończeniu CR po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najlepsze właściwe dawki IFRT w leczeniu skojarzonym (CMT) dla zlokalizowanego DLBCL są nadal nieokreślone. Istniejące wytyczne dotyczące leczenia zalecają 40 Gy lub więcej jako standardową dawkę terapeutyczną. Jednak przeprowadzono badania kliniczne na dużą skalę, z których wynika, że ​​mniejsze dawki, takie jak 30 Gy, mogą być równie skuteczne. Obniżenie dawek promieniowania może zmniejszyć toksyczność leczenia i choroby wywołane radioterapią, co zostało potwierdzone w badaniu HD13 dotyczącym chłoniaka Hodgkina. Może nawet zachować prawdę, gdy w grę wchodzą nowoczesne techniki radioterapii, a zwłaszcza u pacjentów osiągających CR po chemioterapii. Potrzebne jest kompleksowe, prospektywne badanie porównujące dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją chłoniak rozlany z dużych komórek B
  • nieobjętość stadium I, nieobjętość stadium IE, nieobjętość stadium II lub nieobjętość stadium IIE choroba (chorobę masywną zdefiniowano jako masę o maksymalnej średnicy 10 cm lub więcej) zgodnie z Ann Arbor Staging
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Całkowita regresja po chemioterapii
  • Istotne dla symulacji CT i 3D CRT lub IMRT
  • Stan sprawności 0-2 kryteria WHO; oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • negatywny na zespół ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)
  • Minimalna ocena zaawansowania obejmowała radiogram klatki piersiowej, tomografię komputerową jamy brzusznej i miednicy oraz pojedynczą przezskórną biopsję szpiku kostnego i badania krwi

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
  • chłoniak dermatologiczny
  • chłoniak jąder
  • pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • poprzedni RT
  • historia chłoniaka zastoinowego o niskim stopniu złośliwości
  • przebyta niewydolność serca (CHF; klasyfikacje III-IV New York Heart Association [NYHA]), przebyta choroba nowotworowa (dopuszczono odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (aminotransferazy i fosfatazy zasadowej > 2,5-krotności górnej granicy normy, bilirubina > 50), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 300), oraz pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą medyczną lub psychiatryczną, która uniemożliwiałaby świadomą zgodę lub ukończenie leczenia zgodnie z protokołem i kontynuację w górę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30 Gy
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia polowa oparta na technologii 3D-CRT
Symulacja CT, techniki 3D-CRT lub IMRT, zaangażowana radioterapia polowa 30Gy
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia polowa oparta na technologii 3D-CRT
Symulacja CT, techniki 3D-CRT lub IMRT, zaangażowana radioterapia polowa 40Gy
Aktywny komparator: 40 Gy
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia polowa oparta na technologii 3D-CRT
Symulacja CT, techniki 3D-CRT lub IMRT, zaangażowana radioterapia polowa 30Gy
Promieniowanie: Zaangażowana radioterapia polowa oparta na technologii 3D-CRT
Symulacja CT, techniki 3D-CRT lub IMRT, zaangażowana radioterapia polowa 40Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat
ostra toksyczność leczenia
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
późna toksyczność leczenia
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat
rodzaj niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yexiong Li, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-LYM-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj