30 Gy vs. 40 Gy kenttäsädehoito paikallisessa diffuusissa suurisoluisessa B-solulymfoomassa, CR:n saavuttaminen kemoterapian jälkeen
torstai 1. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Vaiheen 3 tutkimus 30 Gy vs. 40 Gy:n osallisen kentän sädehoito paikallisessa diffuusissa suurisoluisessa B-solulymfoomassa CR:n saavuttamisessa kemoterapian jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko 30 Gy Involved-field Radiotherapy (IFRT) yhtä tehokas kuin 40 Gy paikallisen diffuusoidun suuren B-solulymfooman (DLBCL) hoidossa kemoterapian jälkeen suoritettaessa CR.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Parhaat oikeat IFRT-annokset paikallisen DLBCL:n yhdistelmähoidoissa (CMT) ovat edelleen määrittelemättömiä.
Nykyiset hoitosuositukset suosittelevat 40Gy:tä tai enemmän vakiohoitoannokseksi.
Kuitenkin oli suuria kliinisiä tutkimuksia, joissa pienemmät annokset, kuten 30Gy, voivat olla yhtä tehokkaita.
Säteilyannosten alentaminen voi vähentää hoidon toksisuutta ja sädehoidon aiheuttamia sairauksia, minkä on osoittanut Hodgkinin lymfooman HD13-tutkimus.
Se saattaa jopa säilyttää totuuden, kun nykyaikaiset säteilytekniikat ovat mukana ja erityisesti potilailla, jotka saavuttavat CR: n kemoterapian jälkeen.
Tarvitaan kattava, prospektiivinen annosvertailututkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: YeXiong Li, MD
- Puhelinnumero: 8610-87788860
- Sähköposti: yexiong3@yahoo.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shunan qi, MD
- Puhelinnumero: 8610-87725547
- Sähköposti: qishunan@yahoo.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunan qi, MD
- Puhelinnumero: 8610-87725547
- Sähköposti: qishunan@yahoo.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsialla todistettu diffuusi suuri B-solulymfooma
- ei-bulky vaihe I, ei-bulky vaihe IE, ei-bulky vaihe II tai ei-bulky vaihe IIE tauti (bulkkitauti määriteltiin massaksi, jonka suurin halkaisija oli 10 cm tai enemmän) Ann Arbor Stagingin mukaan
- antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Täydellinen regressio kemoterapian jälkeen
- Huomattavaa CT-simulaatiolle ja 3D CRT:lle tai IMRT:lle
- Suorituskyky 0-2 WHO-kriteerit: odotettavissa oleva elinikä > 6 kuukautta
- negatiivinen ihmisen immuunikatovirusoireyhtymälle (HIV)
- Minimaalinen staging sisälsi rintakehän röntgenkuvan, vatsan ja lantion tietokonetomografian sekä yksittäisen perkutaanisen luuytimen biopsian ja verikokeet
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma
- dermatologinen lymfooma
- kivesten lymfooma
- primaarinen keskushermoston lymfooma
- ennen RT
- aiempi matala-asteinen kongestiivinen lymfooma
- sydämen vajaatoiminta historiassa (CHF; New York Heart Associationin [NYHA] luokitukset III-IV), kasvain (riittävästi hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma sallittiin), epänormaalit maksan toimintakokeet (aminotransferaasit) ja alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini > 50 ), munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 300 ), ja potilaat, joilla on jokin vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai protokollan määrätyn hoidon loppuun saattamisen ja seurannan ylös
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 30 Gy
|
CT-simulaatio, 3D-CRT- tai IMRT-tekniikat, 30 Gy:n kenttäsädehoito
CT-simulaatio, 3D-CRT- tai IMRT-tekniikat, 40 Gy:n kenttäsädehoito
|
|
Active Comparator: 40 Gy
|
CT-simulaatio, 3D-CRT- tai IMRT-tekniikat, 30 Gy:n kenttäsädehoito
CT-simulaatio, 3D-CRT- tai IMRT-tekniikat, 40 Gy:n kenttäsädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
|
akuutti hoidon toksisuus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
myöhäisen hoidon toksisuus
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
|
hoidon epäonnistumisen tyyppi
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yexiong Li, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH-LYM-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3D-CRT-pohjainen Involved Field -sädehoito
-
University of CologneTuntematon