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Radioterapia a campo interessato da 30 Gy contro 40 Gy per linfoma diffuso localizzato a grandi cellule B che ottiene la CR dopo la chemioterapia

1 luglio 2010 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase 3 sulla radioterapia a campo coinvolto da 30 Gy rispetto a 40 Gy nel linfoma diffuso localizzato a grandi cellule B che ottiene la CR dopo la chemioterapia

Lo scopo di questo studio è determinare se la radioterapia a campo coinvolto (IFRT) da 30 Gy è efficace quanto 40 Gy nel trattamento del linfoma diffuso localizzato a grandi cellule B (DLBCL) quando si completa la CR dopo la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le migliori dosi adeguate di IFRT nei trattamenti in modalità combinata (CMT) per DLBCL localizzato sono ancora indeterminate. Le linee guida di trattamento esistenti raccomandano 40 Gy o superiore come dosaggio di trattamento standard. Tuttavia, ci sono stati studi clinici su larga scala che implicano che dosi più piccole come 30Gy possono essere equivalenti efficaci. L'abbassamento delle dosi di radiazioni può ridurre la tossicità del trattamento e le malattie indotte dalla radioterapia, che è stata confermata dallo studio HD13 per il linfoma di Hodgkin. Può persino conservare la verità quando sono coinvolte le tecniche di radiazione dell'era moderna e specialmente nei pazienti che raggiungono la CR dopo la chemioterapia. È necessario uno studio completo e prospettico di confronto della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato dalla biopsia
  • malattia non bulky stadio I, non bulky stadio IE, non bulky stadio II o non bulky stadio IIE (la malattia bulky è stata definita come una massa di 10 cm o più di diametro massimo) secondo la stadiazione di Ann Arbor
  • fornire il consenso informato scritto
  • Regressione completa dopo chemioterapia
  • Notevole per la simulazione CT e 3D CRT o IMRT
  • Performance status 0-2 Criteri OMS；aspettativa di vita>6 mesi
  • negativo per la sindrome da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • La stadiazione minima includeva radiografia del torace, tomografia computerizzata dell'addome e del bacino e singola biopsia percutanea del midollo osseo e esami del sangue

Criteri di esclusione:

  • linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B
  • linfoma dermatologico
  • linfoma testicolare
  • linfoma primitivo del sistema nervoso centrale
  • precedente RT
  • storia di linfoma di basso grado congestizio
  • anamnesi di insufficienza cardiaca (CHF; classificazioni III-IV della New York Heart Association [NYHA]), anamnesi di neoplasia (era consentito carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice uterina), test di funzionalità epatica alterati (aminotransferasi e fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore del normale, bilirubina > 50), insufficienza renale (creatinina sierica > 300) e pazienti con qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave che impedirebbe il consenso informato o il completamento del trattamento prescritto dal protocollo e il follow- su

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30 Gy
Radiazione: Radioterapia a campo coinvolto basata su 3D-CRT
Simulazione TC, tecniche 3D-CRT o IMRT, Radioterapia a Campo Coinvolto di 30Gy
Radiazione: Radioterapia a campo coinvolto basata su 3D-CRT
Simulazione TC, tecniche 3D-CRT o IMRT, Radioterapia a Campo Coinvolto di 40Gy
Comparatore attivo: 40 Gy
Radiazione: Radioterapia a campo coinvolto basata su 3D-CRT
Simulazione TC, tecniche 3D-CRT o IMRT, Radioterapia a Campo Coinvolto di 30Gy
Radiazione: Radioterapia a campo coinvolto basata su 3D-CRT
Simulazione TC, tecniche 3D-CRT o IMRT, Radioterapia a Campo Coinvolto di 40Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
tossicità acuta da trattamento
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
tossicità del trattamento tardivo
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni
tipo di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: cinque anni
cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yexiong Li, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-LYM-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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