Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

30Gy versus 40Gy strålebehandling med involveret felt til lokaliseret diffust storcellet B-celle lymfom, der opnår CR efter kemoterapi

1. juli 2010 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 3-undersøgelse af 30Gy versus 40Gy strålebehandling med involveret felt i lokaliseret diffust storcellet B-celle lymfom opnår CR efter kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om 30Gy Involved-field Radiotherapy (IFRT) er lige så effektiv som 40Gy i behandlingen af ​​lokaliseret diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) ved fuldførelse af CR efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De bedste korrekte doser af IFRT i kombinerede modalitetsbehandlinger (CMT) for lokaliseret DLBCL er stadig uafklarede. Eksisterende behandlingsretningslinjer anbefaler 40Gy eller derover som standardbehandlingsdosis. Der var dog store kliniske forsøg, der antydede, at mindre doser såsom 30Gy kan være lige så effektive. Sænkning af stråledoser kan mindske behandlingstoksiciteter og stråleterapi-inducerede sygdomme, hvilket er blevet overholdt af HD13-undersøgelse for Hodgkins lymfom. Det kan endda bevare sandheden, når moderne æra strålingsteknikker er involveret og især hos patienter, der opnår CR efter kemoterapi. Der er behov for en omfattende, prospektiv dosissammenlignende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi-bevist diffust stort B-celle lymfom
  • ikke-voluminøs stadium I, non-voluminøs stadium IE, non-voluminøs stadium II eller non-voluminøs stadium IIE sygdom (voluminøs sygdom blev defineret som en masse på 10 cm eller mere i maksimal diameter) ifølge Ann Arbor Staging
  • give skriftligt informeret samtykke
  • Fuldstændig regression efter kemoterapi
  • Betydelig til CT-simulering og 3D CRT eller IMRT
  • Præstationsstatus 0-2 WHO-kriterier；forventet levetid>6 måneder
  • negativ for humant immundefekt virus syndrom (HIV)
  • Minimal iscenesættelse inkluderede røntgenbillede af thorax, computertomografi af mave og bækken, og enkelt perkutan knoglemarvsbiopsi og blodundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • primært mediastinalt stort B-cellet lymfom
  • dermatologisk lymfom
  • testikel lymfom
  • primært centralnervesystem lymfom
  • tidligere RT
  • historie med lavgradigt lymfom kongestivt
  • historie med hjertesvigt (CHF; New York Heart Association [NYHA] klassifikation III-IV), anamnese med neoplasmer (tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen var tilladt), unormale leverfunktionstests (aminotransferaser) og alkalisk fosfatase > 2,5 gange den øvre grænse for normal, bilirubin > 50 ), nyreinsufficiens (serumkreatinin > 300 ), og patienter med enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre informeret samtykke eller fuldførelse af protokol-ordineret behandling og følge- op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 Gy
Stråling: 3D-CRT baseret involveret feltstrålebehandling
CT-simulering, 3D-CRT eller IMRT teknikker, Involvered Field Radiotherapy of 30Gy
Stråling: 3D-CRT baseret involveret feltstrålebehandling
CT-simulering, 3D-CRT eller IMRT teknikker, Involvered Field Radiotherapy of 40Gy
Aktiv komparator: 40 Gy
Stråling: 3D-CRT baseret involveret feltstrålebehandling
CT-simulering, 3D-CRT eller IMRT teknikker, Involvered Field Radiotherapy of 30Gy
Stråling: 3D-CRT baseret involveret feltstrålebehandling
CT-simulering, 3D-CRT eller IMRT teknikker, Involvered Field Radiotherapy of 40Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fem år
fem år
akut behandlingstoksicitet
Tidsramme: op til 16 uger
op til 16 uger
toksicitet ved sen behandling
Tidsramme: fem år
fem år
type behandlingssvigt
Tidsramme: fem år
fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Yexiong Li, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-LYM-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner