Radiothérapie en champ impliqué 30Gy versus 40Gy pour le lymphome diffus localisé à grandes cellules B obtenant une RC après la chimiothérapie
1 juillet 2010 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Étude de phase 3 sur la radiothérapie en champ impliqué de 30 Gy par rapport à 40 Gy dans le lymphome diffus localisé à grandes cellules B atteignant une RC après une chimiothérapie
Le but de cette étude est de déterminer si la radiothérapie en champ impliqué (IFRT) de 30 Gy est aussi efficace que la radiothérapie de 40 Gy dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) localisé lors de la réalisation d'une RC après la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les meilleures doses appropriées d'IFRT dans les traitements à modalités combinées (CMT) pour le DLBCL localisé sont encore indéterminées.
Les directives de traitement existantes recommandent 40 Gy ou plus comme dose de traitement standard.
Cependant, il y avait des essais cliniques à grande échelle impliquant que des doses plus faibles telles que 30 Gy pourraient être d'une efficacité équivalente.
La réduction des doses de rayonnement peut réduire les toxicités du traitement et les maladies induites par la radiothérapie, ce qui a été confirmé par l'étude HD13 pour le lymphome de Hodgkin.
Il peut même retenir la vérité lorsque les techniques de radiothérapie de l'ère moderne sont impliquées et en particulier chez les patients obtenant une RC après une chimiothérapie.
Une étude complète et prospective comparant les doses est nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Shunan qi, MD
- Numéro de téléphone: 8610-87725547
- E-mail: qishunan@yahoo.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lymphome diffus à grandes cellules B prouvé par biopsie
- Maladie non volumineuse de stade I, non volumineuse de stade IE, non volumineuse de stade II ou non volumineuse de stade IIE (la maladie volumineuse était définie comme une masse de 10 cm ou plus de diamètre maximal) selon la stadification d'Ann Arbor
- fournir un consentement éclairé écrit
- Régression complète après chimiothérapie
- Considérable pour la simulation CT et 3D CRT ou IMRT
- Indice de performance 0-2 Critères OMS；espérance de vie>6 mois
- négatif pour le syndrome du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- La stadification minimale comprenait une radiographie thoracique, une tomodensitométrie de l'abdomen et du bassin, une biopsie percutanée unique de la moelle osseuse et des études de sang
Critère d'exclusion:
- Lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B
- lymphome dermatologique
- lymphome testiculaire
- lymphome primitif du système nerveux central
- RT préalable
- antécédent de lymphome congestif de bas grade
- antécédent d'insuffisance cardiaque (CHF ; classifications III-IV de la New York Heart Association [NYHA]), antécédent de néoplasme (un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité était autorisé), anomalies des tests de la fonction hépatique (aminotransférases et phosphatase alcaline > 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine > 50 ), insuffisance rénale (créatinine sérique > 300 ) et patients atteints de toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait le consentement éclairé ou l'achèvement du traitement et du suivi prescrits par le protocole. en haut
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 30 Gy
|
Simulation CT, techniques 3D-CRT ou IMRT, radiothérapie en champ impliqué de 30Gy
Simulation CT, techniques 3D-CRT ou IMRT, radiothérapie en champ impliqué de 40Gy
|
|
Comparateur actif: 40 Gy
|
Simulation CT, techniques 3D-CRT ou IMRT, radiothérapie en champ impliqué de 30Gy
Simulation CT, techniques 3D-CRT ou IMRT, radiothérapie en champ impliqué de 40Gy
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
survie sans maladie
Délai: cinq ans
|
cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
la survie globale
Délai: cinq ans
|
cinq ans
|
|
toxicité aiguë du traitement
Délai: jusqu'à 16 semaines
|
jusqu'à 16 semaines
|
|
toxicité tardive du traitement
Délai: cinq ans
|
cinq ans
|
|
type d'échec du traitement
Délai: cinq ans
|
cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yexiong Li, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2010
Première publication (Estimation)
2 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH-LYM-004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .