30Gy versus 40Gy strålebehandling med involvert felt for lokalisert diffust storcellet B-celle lymfom som oppnår CR etter kjemoterapi
1. juli 2010 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fase 3-studie av 30Gy versus 40Gy strålebehandling med involvert felt ved lokalisert diffust storcellet B-celle lymfom som oppnår CR etter kjemoterapi
Hensikten med denne studien er å finne ut om 30Gy Involved-field Radiotherapy (IFRT) er like effektiv som 40Gy i behandlingen av lokalisert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) ved fullføring av CR etter kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De beste riktige dosene av IFRT i kombinert modalitetsbehandling (CMT) for lokalisert DLBCL er fortsatt ikke bestemt.
Eksisterende behandlingsretningslinjer anbefaler 40Gy eller høyere som standard behandlingsdosering.
Imidlertid var det store kliniske studier som antydet at mindre doser som 30Gy kan være like effektive.
Senking av stråledoser kan redusere behandlingstoksisitet og strålebehandling-induserte sykdommer, noe som er blitt fulgt av HD13-studie for Hodgkins lymfom.
Det kan til og med beholde sannheten når moderne strålingsteknikker er involvert, og spesielt hos pasienter som oppnår CR etter kjemoterapi.
En omfattende, prospektiv dosesammenlignende studie er nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Shunan qi, MD
- Telefonnummer: 8610-87725547
- E-post: qishunan@yahoo.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biopsi-bevist diffust stort B-celle lymfom
- ikke-bulky stadium I, non-bulky stadium IE, non-bulky stadium II eller non-bulky stadium IIE sykdom (Klumpet sykdom ble definert som en masse 10 cm eller mer i maksimal diameter) i henhold til Ann Arbor Staging
- gi skriftlig informert samtykke
- Fullstendig regresjon etter kjemoterapi
- Betydelig for CT-simulering og 3D CRT eller IMRT
- Ytelsesstatus 0-2 WHO-kriterier；forventet levealder>6 måneder
- negativ for humant immunsviktvirussyndrom (HIV)
- Minimal iscenesettelse inkluderte røntgen av thorax, computertomografi av magen og bekkenet, og enkelt perkutan benmargsbiopsi og blodstudier
Ekskluderingskriterier:
- primært mediastinalt stort B-celle lymfom
- dermatologisk lymfom
- testikkelymfom
- primær lymfom i sentralnervesystemet
- tidligere RT
- historie med lavgradig lymfom kongestiv
- historie med hjertesvikt (CHF; New York Heart Association [NYHA] klassifikasjoner III-IV), historie med neoplasmer (tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen var tillatt), unormale leverfunksjonstester (aminotransferaser) og alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre normalgrense, bilirubin > 50 ), nyresvikt (serumkreatinin > 300 ), og pasienter med enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville forhindre informert samtykke eller fullføring av protokollforeskrevet behandling og oppfølging. opp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30 Gy
|
CT-simulering, 3D-CRT eller IMRT-teknikker, Involvert Field Radiotherapy of 30Gy
CT-simulering, 3D-CRT eller IMRT-teknikker, Involvert Field Radiotherapy of 40Gy
|
|
Aktiv komparator: 40 Gy
|
CT-simulering, 3D-CRT eller IMRT-teknikker, Involvert Field Radiotherapy of 30Gy
CT-simulering, 3D-CRT eller IMRT-teknikker, Involvert Field Radiotherapy of 40Gy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
akutt behandlingstoksisitet
Tidsramme: opptil 16 uker
|
opptil 16 uker
|
|
toksisitet ved sen behandling
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
|
type behandlingssvikt
Tidsramme: fem år
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yexiong Li, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2010
Sist bekreftet
1. april 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH-LYM-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .