Radioterapia de campo envolvido 30Gy versus 40Gy para linfoma difuso localizado de grandes células B Alcançando CR após quimioterapia
1 de julho de 2010 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo de fase 3 de radioterapia de campo envolvido 30Gy versus 40Gy em linfoma difuso localizado de grandes células B Alcançando RC após quimioterapia
O objetivo deste estudo é determinar se a radioterapia de campo envolvido 30Gy (IFRT) é tão eficaz quanto 40Gy no tratamento de Linfoma Difuso de Grandes Células B localizado (DLBCL) ao completar a RC após a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
As melhores doses adequadas de IFRT em tratamentos de modalidade combinada (CMT) para DLBCL localizado ainda são indeterminadas.
As diretrizes de tratamento existentes recomendam 40Gy ou mais como dosagem de tratamento padrão.
No entanto, houve ensaios clínicos em larga escala sugerindo que doses menores, como 30Gy, podem ser eficazes equivalentes.
A redução das doses de radiação pode diminuir as toxicidades do tratamento e as doenças induzidas pela radioterapia, o que foi confirmado pelo estudo HD13 para o linfoma de Hodgkin.
Pode até reter a verdade quando as técnicas de radiação da era moderna estão envolvidas e especialmente em pacientes que atingem a RC após a quimioterapia.
É necessário um estudo abrangente e prospectivo de comparação de doses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Shunan qi, MD
- Número de telefone: 8610-87725547
- E-mail: qishunan@yahoo.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- linfoma difuso de grandes células B comprovado por biópsia
- doença em estágio I não volumoso, estágio IE não volumoso, estágio II não volumoso ou doença IIE não volumosa (a doença volumosa foi definida como uma massa de 10 cm ou mais no diâmetro máximo) de acordo com o Estadiamento de Ann Arbor
- fornecer consentimento informado por escrito
- Regressão completa após quimioterapia
- Considerável para simulação CT e 3D CRT ou IMRT
- Status de desempenho 0-2 critérios da OMS; expectativa de vida> 6 meses
- negativo para síndrome do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O estadiamento mínimo incluiu radiografia de tórax, tomografia computadorizada de abdome e pelve e biópsia percutânea única de medula óssea e exames de sangue
Critério de exclusão:
- linfoma mediastinal primário de grandes células B
- linfoma dermatológico
- linfoma testicular
- linfoma primário do sistema nervoso central
- RT anterior
- história de linfoma congestivo de baixo grau
- história de insuficiência cardíaca (ICC; classificações III-IV da New York Heart Association [NYHA]), história de neoplasia (carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente ou carcinoma in situ do colo uterino foram permitidos), testes de função hepática anormais (aminotransferases e fosfatase alcalina > 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina > 50), insuficiência renal (creatinina sérica > 300) e pacientes com qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado ou a conclusão do tratamento prescrito pelo protocolo e o seguimento acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 30 Gy
|
Simulação de TC, técnicas 3D-CRT ou IMRT, Radioterapia de Campo Envolvida de 30Gy
Simulação de TC, técnicas 3D-CRT ou IMRT, Radioterapia de Campo Envolvida de 40Gy
|
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Comparador Ativo: 40 Gy
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Simulação de TC, técnicas 3D-CRT ou IMRT, Radioterapia de Campo Envolvida de 30Gy
Simulação de TC, técnicas 3D-CRT ou IMRT, Radioterapia de Campo Envolvida de 40Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência livre de doença
Prazo: cinco anos
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cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: cinco anos
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cinco anos
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toxicidade aguda do tratamento
Prazo: até 16 semanas
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até 16 semanas
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toxicidade tardia do tratamento
Prazo: cinco anos
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cinco anos
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tipo de falha de tratamento
Prazo: cinco anos
|
cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yexiong Li, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-LYM-004
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