30Gy frente a 40Gy de radioterapia de campo afectado para el linfoma difuso de células B grandes localizado que logra la RC después de la quimioterapia
1 de julio de 2010 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudio de fase 3 de radioterapia de campo involucrado de 30 Gy frente a 40 Gy en el linfoma de células B grandes difuso localizado que logra la RC después de la quimioterapia
El propósito de este estudio es determinar si la radioterapia de campo involucrado (IFRT) de 30 Gy es tan efectiva como la de 40 Gy en el tratamiento del linfoma de células B grandes difusas (DLBCL) cuando se completa la RC después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Las mejores dosis adecuadas de IFRT en tratamientos de modalidad combinada (CMT) para DLBCL localizado aún no se han determinado.
Las pautas de tratamiento existentes recomiendan 40 Gy o más como la dosis de tratamiento estándar.
Sin embargo, hubo ensayos clínicos a gran escala que implican que dosis más pequeñas, como 30 Gy, pueden tener una eficacia equivalente.
La reducción de las dosis de radiación puede disminuir las toxicidades del tratamiento y las enfermedades inducidas por la radioterapia, lo que ha sido confirmado por el estudio HD13 para el linfoma de Hodgkin.
Incluso puede conservar la verdad cuando se involucran técnicas de radiación de la era moderna y especialmente en pacientes que logran RC después de la quimioterapia.
Se necesita un estudio exhaustivo prospectivo de comparación de dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YeXiong Li, MD
- Número de teléfono: 8610-87788860
- Correo electrónico: yexiong3@yahoo.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shunan qi, MD
- Número de teléfono: 8610-87725547
- Correo electrónico: qishunan@yahoo.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Shunan qi, MD
- Número de teléfono: 8610-87725547
- Correo electrónico: qishunan@yahoo.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes comprobado por biopsia
- Enfermedad no voluminosa en estadio I, no voluminosa en estadio IE, no voluminosa en estadio II o no voluminosa en estadio IIE (la enfermedad voluminosa se definió como una masa de 10 cm o más de diámetro máximo) según la estadificación de Ann Arbor
- proporcionar consentimiento informado por escrito
- Regresión completa después de la quimioterapia
- Considerable para simulación CT y 3D CRT o IMRT
- Estado funcional 0-2 Criterios de la OMS；esperanza de vida>6 meses
- negativo para el síndrome del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- La estadificación mínima incluyó radiografía de tórax, tomografía computarizada de abdomen y pelvis, biopsia percutánea única de médula ósea y análisis de sangre
Criterio de exclusión:
- Linfoma primario de células B grandes del mediastino
- linfoma dermatológico
- linfoma testicular
- linfoma primario del sistema nervioso central
- RT anterior
- antecedentes de linfoma congestivo de bajo grado
- antecedentes de insuficiencia cardíaca (ICC; clasificaciones III-IV de la New York Heart Association [NYHA]), antecedentes de neoplasia (se permitió el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratados), pruebas de función hepática anormales (aminotransferasas y fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior de lo normal, bilirrubina > 50 ), insuficiencia renal (creatinina sérica > 300 ) y pacientes con cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el consentimiento informado o la finalización del tratamiento y seguimiento prescritos en el protocolo. arriba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 30 Gy
|
Simulación de TC, técnicas 3D-CRT o IMRT, Radioterapia de Campo Involucrado de 30Gy
Simulación de TC, técnicas 3D-CRT o IMRT, Radioterapia de Campo Involucrado de 40Gy
|
|
Comparador activo: 40 Gy
|
Simulación de TC, técnicas 3D-CRT o IMRT, Radioterapia de Campo Involucrado de 30Gy
Simulación de TC, técnicas 3D-CRT o IMRT, Radioterapia de Campo Involucrado de 40Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: cinco años
|
cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cinco años
|
cinco años
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toxicidad aguda del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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toxicidad del tratamiento tardío
Periodo de tiempo: cinco años
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cinco años
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tipo de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: cinco años
|
cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yexiong Li, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-LYM-004
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