Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

30Gy versus 40Gy Zapojené terénní radioterapie pro lokalizovaný difuzní velkobuněčný B lymfom Dosažení CR po chemoterapii

1. července 2010 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie fáze 3 30Gy versus 40Gy radioterapie u lokalizovaného difuzního velkobuněčného B lymfomu Dosažení CR po chemoterapii

Účelem této studie je zjistit, zda je 30Gy Involved-field Radioterapie (IFRT) stejně účinná jako 40Gy v léčbě lokalizovaného difuzního velkého B buněčného lymfomu (DLBCL) při dokončení CR po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejlepší správné dávky IFRT v kombinované léčbě (CMT) pro lokalizované DLBCL stále nejsou stanoveny. Stávající pokyny pro léčbu doporučují jako standardní léčebnou dávku 40 Gy nebo více. Proběhly však rozsáhlé klinické studie, které naznačovaly, že menší dávky, jako je 30 Gy, mohou být ekvivalentně účinné. Snížení dávek záření může snížit toxicitu léčby a onemocnění vyvolaná radioterapií, což potvrdila studie HD13 pro Hodgkinův lymfom. Může dokonce zachovat pravdu, když se použijí moderní techniky ozařování a zejména u pacientů, kteří dosáhnou CR po chemoterapii. Je zapotřebí komplexní prospektivní studie porovnávající dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsií potvrzený difuzní velkobuněčný B lymfom
  • neobjemné stadium I, neobjemné stadium IE, neobjemné stadium II nebo neobjemné stadium IIE onemocnění (objemné onemocnění bylo definováno jako hmota o maximálním průměru 10 cm nebo více) podle Ann Arbor Staging
  • poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Kompletní regrese po chemoterapii
  • Významné pro CT simulaci a 3D CRT nebo IMRT
  • Výkonnostní stav 0-2 kritéria WHO；očekávaná délka života >6 měsíců
  • negativní na syndrom viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Minimální staging zahrnoval rentgen hrudníku, počítačovou tomografii břicha a pánve a jednorázovou perkutánní biopsii kostní dřeně a krevní studie

Kritéria vyloučení:

  • primární mediastinální velkobuněčný B lymfom
  • dermatologický lymfom
  • testikulární lymfom
  • primární lymfom centrálního nervového systému
  • předchozí RT
  • anamnéza městnavého lymfomu nízkého stupně
  • anamnéza srdečního selhání (CHF; New York Heart Association [NYHA] klasifikace III-IV), anamnéza novotvaru (byl povolen adekvátně léčený bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku), abnormální jaterní testy (aminotransferázy a alkalická fosfatáza > 2,5násobek horní hranice normy, bilirubin > 50 ), renální insuficience (sérový kreatinin > 300 ) a pacienti s jakýmkoli závažným zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním, které by bránilo informovanému souhlasu nebo dokončení protokolem předepsané léčby a následné nahoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 Gy
Záření: Radioterapie v terénu založená na 3D-CRT
CT simulace, techniky 3D-CRT nebo IMRT, radioterapie v terénu 30Gy
Záření: Radioterapie v terénu založená na 3D-CRT
CT simulace, techniky 3D-CRT nebo IMRT, radioterapie v terénu 40 Gy
Aktivní komparátor: 40 Gy
Záření: Radioterapie v terénu založená na 3D-CRT
CT simulace, techniky 3D-CRT nebo IMRT, radioterapie v terénu 30Gy
Záření: Radioterapie v terénu založená na 3D-CRT
CT simulace, techniky 3D-CRT nebo IMRT, radioterapie v terénu 40 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: pět let
pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: pět let
pět let
akutní toxicita léčby
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
pozdní toxicita léčby
Časové okno: pět let
pět let
typ selhání léčby
Časové okno: pět let
pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yexiong Li, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-LYM-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit