市販後 ATS 3f® 大動脈バイオプロテーゼ、モデル 1000、サイズ 19mm
2015年8月4日 更新者：Medtronic Cardiovascular
3f 19mm IDE スタディ Rev D
この研究の目的は、ATS 3f® Aortic Bioprosthesis、モデル 1000 (ウマの心膜バイオプロテーゼ) サイズ 19mm の安全性と有効性を評価することです。プロテーゼの失敗。
調査の概要
詳細な説明
サイズ 19mm のモデル 1000 心臓弁を移植された患者から安全性と有効性のデータを取得するように設計された、多施設、市販後、非ランダム化試験。
登録された各患者は、移植後1年まで追跡されます。
データは、2009 年 1 月 1 日から 2009 年 12 月 31 日までに 19mm モデル 1000 を移植された患者について遡及的および前向きに収集されます。
収集されたデータは、米国食品医薬品局 (FDA) IDE 番号 G01284 の下で、現在収集されているデータと共にプールされ、米国 FDA に提出されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2009 年 1 月 1 日から 2009 年 12 月 31 日までの間に ATS 3f 大動脈生体人工器官モデル 1000 (サイズ 19mm) を移植され、適格基準を満たす患者。
説明
包含基準:
- 患者は、2009 年 1 月 1 日から 2009 年 12 月 31 日の間に、冠動脈バイパスや ATS 3f® Aortic Bioprosthesis Model 1000 (サイズ 19mm) による別の弁再建などの付随する手技の有無にかかわらず、大動脈弁の単独置換術を必要としました。 残りの 3 つの心臓弁は、本来の組織のものでなければなりません。
- 患者は地理的に安定しており、必要なフォローアップの訪問のためにインプラントセンターに戻る意思があります。
- 患者は、治験への参加、および治験実施計画書を遵守するために患者に求められることについて、十分な説明を受け、同意するものとします。
除外基準:
- 患者は 20 歳以下である。
- 患者は静脈内薬物および/またはアルコール乱用者です。
- 患者は活動性心内膜炎でインプラントを受診しました。
- 患者は、先天性二尖大動脈の解剖学的構造を持つインプラントを提示されました。
- 患者は以前に移植された人工弁を持っていましたが、研究弁と交換されていませんでした。
- 患者は、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁の置換を必要としました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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交換用大動脈弁
ATS 3f® 大動脈バイオプロテーゼ、モデル 1000、サイズ 19mm
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交換用大動脈弁
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能分類
時間枠：<30 日 / 退院のいずれか遅い方、3 ～ 6 か月、11 ～ 14 か月
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NYHA分類を分析して、試験弁の移植が患者のこの臨床パラメーターの改善につながるかどうかを実証します。
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<30 日 / 退院のいずれか遅い方、3 ～ 6 か月、11 ～ 14 か月
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血液データ
時間枠：<30 日 / 退院のいずれか遅い方、3 ～ 6 か月、11 ～ 14 か月
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血液データは、術前および術後に分析され、試験弁の移植が血清乳酸脱水素酵素（SLDH）、ハプトグロビン、ヘマトクリット、および網状赤血球パラメーターの許容可能なパラメーターになるかどうかを示します。
血小板数と白血球数も分析されます。
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<30 日 / 退院のいずれか遅い方、3 ～ 6 か月、11 ～ 14 か月
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有害/合併症率
時間枠：<30 日 / 退院のいずれか遅い方、3 ～ 6 か月、11 ～ 14 か月
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モデル 1000 バイオプロテーゼの有害性/合併症の発生率が、重度の合併症に対して FDA によって確立された客観的性能基準 (OPC) の 2 倍未満であることを実証すること。
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<30 日 / 退院のいずれか遅い方、3 ～ 6 か月、11 ～ 14 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mike Boulware, PhD、Medtronic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月4日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。