Markkinoinnin jälkeinen ATS 3f® aorttabioproteesi, malli 1000, koko 19 mm
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
3f 19mm IDE-tutkimus Rev D
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ATS 3f® -aorttabioproteesin, malli 1000 (Equine Pericardial Bioprothesis), kooltaan 19 mm, turvallisuutta ja tehoa potilaspopulaatiossa, jolle tehdään eristetty aorttaläpän vaihto tai aorttaläppä. epäonnistunut proteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-satunnaistettu tutkimus, joka on suunniteltu hankkimaan turvallisuus- ja tehotietoja potilailta, joille on istutettu 19 mm:n Model 1000 -sydänläppä.
Jokaista mukana olevaa potilasta seurataan vuoden ajan implantaation jälkeen.
Tietoja kerätään sekä takautuvasti että prospektiivisesti potilaista, joille on istutettu 1. tammikuuta 2009 ja 31. joulukuuta 2009 välisenä aikana 19 mm:n malli 1000.
Kerätyt tiedot yhdistetään tällä hetkellä kerättyihin tietoihin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) IDE-numerolla G01284 toimitettavaksi Yhdysvaltain FDA:lle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on aiemmin implantoitu ATS 3f aorttabioproteesimalli 1000 (koko 19 mm) 1. tammikuuta 2009 ja 31. joulukuuta 2009 välisenä aikana ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsi eristetyn aorttaläpän vaihtoa samanaikaisilla toimenpiteillä, kuten sepelvaltimon ohitustoimenpiteellä tai muulla läppärekonstruktiolla ATS 3f® Aortic Bioprosthesis Model 1000:lla (koko 19 mm) tai ilman niitä 1.1.2009 ja 31.12.2009 välisenä aikana. Kolmen jäljellä olevan sydänläpän on oltava alkuperäiskudosta.
- Potilas on maantieteellisesti vakaa ja valmis palaamaan implanttikeskukseen tarvittavia seurantakäyntejä varten.
- Potilaalle on tiedotettu riittävästi ja hän suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja siihen, mitä häneltä vaaditaan protokollan noudattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on kaksikymmentä (20) tai alle kaksikymmentä vuotta vanha.
- Potilas on suonensisäisten huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttäjä.
- Potilas esitettiin implantaatiolle, jolla oli aktiivinen endokardiitti.
- Potilaalle esitettiin implantti, jolla oli synnynnäinen kaksikulmainen aortan anatomia.
- Potilaalla oli aiemmin implantoitu proteesiläppä, jota ei korvattu tutkimusventtiilillä.
- Potilas tarvitsi mitraali-, kolmikulma- tai keuhkoläpän vaihtoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Korvaava aortan sydänläppä
ATS 3f® aorttabioproteesi, malli 1000, koko 19 mm
|
Korvaava aortan sydänläppä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: <30 päivää / kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi, 3-6 kuukautta, 11-14 kuukautta
|
NYHA-luokitukset analysoidaan sen osoittamiseksi, johtaako tutkimusventtiilin istuttaminen tämän kliinisen parametrin paranemiseen potilaan kannalta.
|
<30 päivää / kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi, 3-6 kuukautta, 11-14 kuukautta
|
|
Veritiedot
Aikaikkuna: <30 päivää / kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi, 3-6 kuukautta, 11-14 kuukautta
|
Veritiedot analysoidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen sen osoittamiseksi, johtaako tutkimusventtiilin implantointi hyväksyttäviin parametreihin seerumin laktaattidehydrogenaasi- (SLDH), haptoglobiini-, hematokriitti- ja retikulosyyttiparametreille.
Myös verihiutaleiden ja valkosolujen määrä analysoidaan.
|
<30 päivää / kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi, 3-6 kuukautta, 11-14 kuukautta
|
|
Haitallisten/komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: <30 päivää / kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi, 3-6 kuukautta, 11-14 kuukautta
|
Osoittaakseen, että Model 1000 -bioproteesin haitalliset/komplikaatioiden määrät ovat alle kaksi kertaa FDA:n vakaville komplikaatioille asettamat Objective Performance Criteria (OPC) -kriteerit.
|
<30 päivää / kotiuttaminen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi, 3-6 kuukautta, 11-14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mike Boulware, PhD, Medtronic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Organization for Autism Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .