Постпродажный биопротез аорты ATS 3f®, модель 1000, размер 19 мм
4 августа 2015 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
3f 19 мм IDE исследование, ред. D
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности аортального биопротеза ATS 3f® модели 1000 (конский перикардиальный биопротез) размером 19 мм у пациентов, перенесших изолированную замену родного аортального клапана или замену искусственного аортального клапана. отказавший протез.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое нерандомизированное пострегистрационное исследование, предназначенное для получения данных о безопасности и эффективности у пациентов с имплантированным сердечным клапаном модели 1000 размером 19 мм.
Каждый зарегистрированный пациент будет находиться под наблюдением до одного года после имплантации.
Данные будут собираться как ретроспективно, так и проспективно о пациентах, которым с 1 января 2009 г. по 31 декабря 2009 г. была имплантирована 19-мм модель 1000.
Собранные данные будут объединены с данными, собранными в настоящее время, под номером G01284 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для представления в FDA США.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым ранее был имплантирован биопротез аорты ATS 3f модели 1000 (размер 19 мм) в период с 1 января 2009 г. по 31 декабря 2009 г. и которые соответствуют критериям приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту потребовалась изолированная замена аортального клапана с сопутствующими процедурами, такими как аортокоронарное шунтирование или другая реконструкция клапана с помощью аортального биопротеза ATS 3f® модели 1000 (размер 19 мм) или без них, в период с 1 января 2009 г. по 31 декабря 2009 г. Три оставшихся сердечных клапана должны быть из нативной ткани.
- Пациент географически стабилен и готов вернуться в центр имплантации для любых необходимых последующих посещений.
- Пациент был надлежащим образом проинформирован и согласен на свое участие в клиническом исследовании, а также на то, что от него потребуется для соблюдения протокола.
Критерий исключения:
- Пациенту двадцать (20) или меньше двадцати лет.
- Пациент является внутривенным наркоманом и/или алкоголиком.
- Пациент представлен для имплантации с активным эндокардитом.
- Пациент представлен для имплантации с врожденной анатомией двустворчатой аорты.
- У пациента был ранее имплантированный искусственный клапан, который не был заменен исследуемым клапаном.
- Пациенту потребовалось протезирование митрального, трехстворчатого или легочного клапана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Замена аортального клапана сердца
Биопротез аорты ATS 3f®, модель 1000, размер 19 мм
|
Замена аортального клапана сердца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: <30 дней/выписка, в зависимости от того, что наступит раньше, 3-6 месяцев, 11-14 месяцев
|
Классификации NYHA будут проанализированы, чтобы продемонстрировать, приводит ли имплантация исследуемого клапана к улучшению этого клинического параметра у пациента.
|
<30 дней/выписка, в зависимости от того, что наступит раньше, 3-6 месяцев, 11-14 месяцев
|
|
Данные крови
Временное ограничение: <30 дней/выписка, в зависимости от того, что наступит раньше, 3-6 месяцев, 11-14 месяцев
|
Данные крови будут проанализированы до операции и после операции, чтобы продемонстрировать, приводит ли имплантация исследуемого клапана к приемлемым параметрам для параметров сывороточной лактатдегидрогеназы (SLDH), гаптоглобина, гематокрита и ретикулоцитов.
Также будет проанализирован подсчет тромбоцитов и лейкоцитов.
|
<30 дней/выписка, в зависимости от того, что наступит раньше, 3-6 месяцев, 11-14 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений/осложнений
Временное ограничение: <30 дней/выписка, в зависимости от того, что наступит раньше, 3-6 месяцев, 11-14 месяцев
|
Продемонстрировать, что частота нежелательных явлений/осложнений для биопротеза модели 1000 менее чем в два раза превышает объективные критерии эффективности (OPC), установленные FDA для тяжелых осложнений.
|
<30 дней/выписка, в зависимости от того, что наступит раньше, 3-6 месяцев, 11-14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mike Boulware, PhD, Medtronic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009 (Грант/контракт NIH США: Organization for Autism Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .