시판 후 ATS 3f® 대동맥 생체 인공 삽입물, 모델 1000, 크기 19mm
2015년 8월 4일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
3f 19mm IDE 연구 개정판 D
이 연구의 목적은 ATS 3f® 대동맥 생체 인공 삽입물, 모델 1000(Equine Pericardial Bioprothesis) 크기 19mm의 안전성과 효능을 자연 대동맥 판막의 고립 대동맥 판막 치환술 또는 대체 대동맥 치환술을 받는 환자 모집단에서 평가하는 것입니다. 실패한 보철물.
연구 개요
상세 설명
크기 19mm 모델 1000 심장 판막을 이식한 환자로부터 안전성 및 효능 데이터를 얻기 위해 설계된 다중 센터, 시판 후, 비무작위 시험.
등록된 각 환자는 이식 후 1년까지 추적됩니다.
데이터는 2009년 1월 1일부터 2009년 12월 31일까지 19mm 모델 1000으로 이식된 환자에 대해 후향적 및 전향적으로 수집될 것입니다.
수집된 데이터는 미국 FDA에 제출하기 위해 미국 식품의약국(FDA) IDE 번호 G01284에 따라 현재 수집된 데이터와 통합됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2009년 1월 1일과 2009년 12월 31일 사이에 이전에 ATS 3f 대동맥 생체인공삽입물 모델 1000(크기 19mm)을 이식했고 자격 기준을 충족하는 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 2009년 1월 1일과 2009년 12월 31일 사이에 ATS 3f® 대동맥 생체인공삽입물 모델 1000(크기 19mm)을 사용한 관상동맥 우회술 또는 다른 판막 재건과 같은 수반되는 절차를 포함하거나 포함하지 않은 단독 대동맥 판막 교체가 필요했습니다. 나머지 3개의 심장 판막은 천연 조직이어야 합니다.
- 환자는 지리적으로 안정적이며 필요한 후속 방문을 위해 임플란트 센터로 돌아갈 의향이 있습니다.
- 환자는 프로토콜을 준수하기 위해 임상 연구에 참여하고 환자에게 필요한 사항에 대해 충분히 알리고 동의했습니다.
제외 기준:
- 환자는 20세 또는 20세 미만입니다.
- 환자가 정맥 주사 약물 및/또는 알코올 남용자입니다.
- 환자는 활동성 심내막염으로 이식을 위해 내원했습니다.
- 환자는 선천성 이첨 대동맥 해부학으로 이식을 위해 내원했습니다.
- 환자는 연구 판막으로 대체되지 않은 이전에 이식된 인공 판막을 가지고 있었습니다.
- 환자는 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥 판막 교체가 필요했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대체 대동맥 판막
ATS 3f® 대동맥 생체인공삽입물, 모델 1000, 크기 19mm
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대체 대동맥 판막
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류
기간: 30일 미만/퇴원 중 마지막 날짜, 3-6개월, 11-14개월
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NYHA 분류는 연구 판막의 이식이 환자에 대한 이 임상 매개변수의 개선으로 이어지는지 입증하기 위해 분석될 것입니다.
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30일 미만/퇴원 중 마지막 날짜, 3-6개월, 11-14개월
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혈액 데이터
기간: 30일 미만/퇴원 중 마지막 날짜, 3-6개월, 11-14개월
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혈액 데이터는 연구 판막의 이식이 혈청 젖산 탈수소효소(SLDH), 합토글로빈, 헤마토크리트 및 망상적혈구 매개변수에 대해 허용 가능한 매개변수를 초래하는지 여부를 입증하기 위해 수술 전 및 수술 후 분석됩니다.
혈소판 및 백혈구 수 또한 분석됩니다.
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30일 미만/퇴원 중 마지막 날짜, 3-6개월, 11-14개월
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부작용/합병증 비율
기간: 30일 미만/퇴원 중 마지막 날짜, 3-6개월, 11-14개월
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모델 1000 생체인공삽입물의 부작용/합병증 비율이 FDA가 심각한 합병증에 대해 설정한 객관적 성능 기준(OPC)의 2배 미만임을 입증합니다.
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30일 미만/퇴원 중 마지막 날짜, 3-6개월, 11-14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mike Boulware, PhD, Medtronic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2009 (Organization for Autism Research)
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