Forgalom utáni ATS 3f® aorta bioprotézis, 1000-es modell, 19 mm-es méret
2015. augusztus 4. frissítette: Medtronic Cardiovascular
3f 19mm IDE Study Rev D
Ennek a vizsgálatnak a célja az ATS 3f® aortabioprotézis, Model 1000 (Equine Pericardial Bioprothesis) 19 mm-es méretű biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegpopulációban, ahol natív aortabillentyűjének izolált aortabillentyű cseréje vagy cseréje történik. sikertelen protézis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Többközpontú, forgalomba hozatal utáni, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja, hogy biztonságossági és hatékonysági adatokat szerezzen be a 19 mm-es Model 1000-es szívbillentyűvel beültetett betegektől.
Minden beíratott beteget a beültetés után egy évig követnek.
Az adatokat visszamenőleg és prospektíven is gyűjtik azokról a betegekről, akiknek 2009. január 1. és 2009. december 31. között ültették be a 19 mm-es Model 1000-et.
Az összegyűjtött adatokat összevonják a jelenleg gyűjtött adatokkal, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) G01284 IDE-száma alatt, és benyújtják az Egyesült Államok FDA-hoz.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akikre korábban 2009. január 1. és 2009. december 31. között ATS 3f aortabioprotézis modellt (19 mm-es méret) ültettek be, és akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek izolált aortabillentyű cserére volt szüksége egyidejű eljárásokkal vagy anélkül, mint például koszorúér bypass vagy más billentyű-rekonstrukció ATS 3f® aortabioprotézis modell 1000-vel (19 mm-es méret) 2009. január 1. és 2009. december 31. között. A fennmaradó három szívbillentyűnek natív szövetből kell lennie.
- A páciens földrajzilag stabil, és hajlandó visszatérni az implantációs központba minden szükséges nyomon követési látogatásra.
- A beteget megfelelően tájékoztatták, és beleegyezik abba, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban, és hogy mit kell tőle elvárni a protokollnak való megfelelés érdekében.
Kizárási kritériumok:
- A beteg húsz (20) vagy húsz évnél fiatalabb.
- A beteg intravénás drog- és/vagy alkoholfogyasztó.
- A páciens aktív endocarditisben jelentkezett beültetésre.
- A pácienst veleszületett bicuspidalis aorta anatómiával mutatták be beültetésre.
- A betegnek korábban beültetett billentyűprotézis volt, amelyet nem cseréltek le a vizsgálati billentyűvel.
- A beteg mitralis, tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű cserét igényelt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csere aorta szívbillentyű
ATS 3f® aorta bioprotézis, 1000-es modell, 19 mm-es méret
|
Csere aorta szívbillentyű
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozása
Időkeret: <30 nap / elbocsátás, amelyik utoljára következik be, 3-6 hónap, 11-14 hónap
|
A NYHA osztályozást elemzik annak bizonyítására, hogy a vizsgálati billentyű beültetése javítja-e ezt a klinikai paramétert a beteg számára.
|
<30 nap / elbocsátás, amelyik utoljára következik be, 3-6 hónap, 11-14 hónap
|
|
Véradatok
Időkeret: <30 nap / elbocsátás, amelyik utoljára következik be, 3-6 hónap, 11-14 hónap
|
A véradatokat a műtét előtt és a műtét után elemzik annak bizonyítására, hogy a vizsgálati billentyű beültetése elfogadható paramétereket eredményez-e a szérum laktát-dehidrogenáz (SLDH), a Haptoglobin, a hematokrit és a retikulocita paraméterek tekintetében.
A vérlemezkék és a fehérvérsejtek számát is elemzik.
|
<30 nap / elbocsátás, amelyik utoljára következik be, 3-6 hónap, 11-14 hónap
|
|
Nemkívánatos/szövődmények aránya
Időkeret: <30 nap / elbocsátás, amelyik utoljára következik be, 3-6 hónap, 11-14 hónap
|
Annak bizonyítására, hogy a Model 1000 bioprotézis káros/szövődményi aránya kevesebb, mint kétszerese az FDA által a súlyos szövődményekre megállapított Objective Performance Criteria (OPC) értékének.
|
<30 nap / elbocsátás, amelyik utoljára következik be, 3-6 hónap, 11-14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mike Boulware, PhD, Medtronic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ATS Medical 3f® aorta bioprotézis, Model 1000 19mm
-
Medtronic CardiovascularMegszűnt