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Bioprotesi aortica post-vendita ATS 3f®, modello 1000, misura 19 mm

4 agosto 2015 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Studio IDE 3f 19mm Rev D

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della bioprotesi aortica ATS 3f®, modello 1000 (bioprotesi pericardica equina) misura 19 mm in una popolazione di pazienti sottoposti a sostituzione valvolare aortica isolata della valvola aortica nativa o sostituzione di una protesi fallita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, post-marketing, non randomizzato, progettato per ottenere dati di sicurezza ed efficacia da pazienti impiantati con la valvola cardiaca Modello 1000 da 19 mm. Ogni paziente arruolato sarà seguito fino a un anno dopo l'impianto. I dati saranno raccolti sia in modo retrospettivo che prospettico, su pazienti che sono stati impiantati dal 1 gennaio 2009 al 31 dicembre 2009 con il modello 1000 da 19 mm. I dati raccolti verranno raggruppati con i dati attualmente raccolti, sotto il numero IDE G01284 della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la presentazione alla FDA statunitense.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata precedentemente impiantata la bioprotesi aortica ATS 3f modello 1000 (misura 19 mm) tra le date 1-gen-2009 e 31-dic-2009 e che soddisfano i criteri di idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha richiesto la sostituzione isolata della valvola aortica con o senza procedure concomitanti come bypass coronarico o un'altra ricostruzione valvolare con una bioprotesi aortica ATS 3f® modello 1000 (misura 19 mm) tra le date del 1° gennaio 2009 e il 31 dicembre 2009. Le tre valvole cardiache rimanenti devono essere di tessuto nativo.
  • Il paziente è geograficamente stabile e disposto a tornare al centro implantologico per eventuali visite di follow-up necessarie.
  • Il paziente è stato adeguatamente informato e acconsente alla sua partecipazione allo studio clinico, ea quanto gli sarà richiesto, al fine di ottemperare al protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha venti (20) o meno di venti anni.
  • Il paziente è un tossicodipendente per via endovenosa e/o alcol.
  • Il paziente presentato per l'impianto con endocardite attiva.
  • Il paziente si è presentato per impianto con anatomia aortica bicuspide congenita.
  • Il paziente aveva una valvola protesica precedentemente impiantata che non è stata sostituita dalla valvola dello studio.
  • Il paziente ha richiesto la sostituzione della valvola mitrale, tricuspide o polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sostituzione della valvola cardiaca aortica
Bioprotesi aortica ATS 3f®, modello 1000, misura 19 mm
Dispositivo: Bioprotesi aortica ATS Medical 3f®, modello 1000 19 mm
Sostituzione della valvola cardiaca aortica
Altri nomi:
  • Modello 1000, 19 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: <30 giorni / dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo, 3-6 mesi, 11-14 mesi
Le classificazioni NYHA saranno analizzate per dimostrare se l'impianto della valvola in studio porta a un miglioramento di questo parametro clinico per il paziente.
<30 giorni / dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo, 3-6 mesi, 11-14 mesi
Dati del sangue
Lasso di tempo: <30 giorni / dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo, 3-6 mesi, 11-14 mesi
I dati del sangue saranno analizzati preoperatoriamente e postoperatoriamente per dimostrare se l'impianto della valvola di studio risulta in parametri accettabili per i parametri sierici di lattato deidrogenasi (SLDH), aptoglobina, ematocrito e reticolociti. Verrà inoltre analizzata la conta piastrinica e dei globuli bianchi.
<30 giorni / dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo, 3-6 mesi, 11-14 mesi
Tassi di avversità/complicanze
Lasso di tempo: <30 giorni / dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo, 3-6 mesi, 11-14 mesi
Dimostrare che i tassi di avversità/complicanze per la bioprotesi modello 1000 sono inferiori a due volte i criteri di prestazione oggettiva (OPC) stabiliti dalla FDA per le complicanze gravi.
<30 giorni / dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo, 3-6 mesi, 11-14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mike Boulware, PhD, Medtronic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009 (Organization for Autism Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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