Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Market ATS 3f® aortabioprotese, model 1000, størrelse 19 mm

4. august 2015 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

3f 19mm IDE Study Rev D

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATS 3f® Aortic Bioprosthesis, Model 1000 (Equine Pericardial Bioprothesis) størrelse 19 mm i en patientpopulation, der gennemgår isoleret aortaklapudskiftning af hans/hendes oprindelige aortaklap, eller udskiftning af en svigtet protese.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, post-market, ikke-randomiseret forsøg, designet til at indhente sikkerheds- og effektdata fra patienter implanteret med en størrelse 19 mm Model 1000 hjerteklap. Hver indrulleret patient vil blive fulgt indtil et år efter implantation. Data vil blive indsamlet både retrospektivt og prospektivt på patienter, der blev implanteret fra 1. januar 2009 til 31. december 2009 med 19 mm Model 1000. De indsamlede data vil blive samlet med de data, der aktuelt indsamles, under U.S. Food and Drug Administration (FDA) IDE-nummer G01284 til indsendelse til U.S.FDA.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, som tidligere blev implanteret med ATS 3f Aortic Bioprosthesis Model 1000 (størrelse 19 mm) mellem datoen 1-jan-2009 og 31-dec-2009, og som opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten krævede isoleret aortaklapudskiftning med eller uden samtidige procedurer såsom koronararterie-bypass eller en anden klaprekonstruktion med en ATS 3f® Aorta-bioprotese Model 1000 (størrelse 19 mm) mellem datoen 1. januar 2009 og 31. december 2009. De tre resterende hjerteklapper skal være af naturligt væv.
  • Patienten er geografisk stabil og villig til at vende tilbage til implantatcentret for eventuelle nødvendige opfølgningsbesøg.
  • Patienten er blevet tilstrækkeligt informeret og giver samtykke til sin deltagelse i den kliniske undersøgelse, og hvad der vil blive krævet af ham/hende for at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er tyve (20) eller under tyve år.
  • Patienten er intravenøs stof- og/eller alkoholmisbruger.
  • Patienten blev stillet til implantat med aktiv endocarditis.
  • Patienten blev stillet til implantat med medfødt bikuspidal aortaanatomi.
  • Patienten havde en tidligere implanteret proteseklap, som ikke blev erstattet af undersøgelsesventilen.
  • Patienten havde behov for udskiftning af mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udskiftning af aorta hjerteklap
ATS 3f® aortabioprotese, model 1000, størrelse 19 mm
Enhed: ATS Medical 3f® aortabioprotese, model 1000 19 mm
Udskiftning af aorta hjerteklap
Andre navne:
  • Model 1000, 19mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation
Tidsramme: <30 dage / udskrivelse, alt efter hvad der kommer sidst, 3-6 måneder, 11-14 måneder
NYHA-klassifikationerne vil blive analyseret for at vise, om implantering af undersøgelsesventilen fører til en forbedring af denne kliniske parameter for patienten.
<30 dage / udskrivelse, alt efter hvad der kommer sidst, 3-6 måneder, 11-14 måneder
Bloddata
Tidsramme: <30 dage / udskrivelse, alt efter hvad der kommer sidst, 3-6 måneder, 11-14 måneder
Bloddata vil blive analyseret præoperativt og postoperativt for at demonstrere, om implantering af undersøgelsesventilen resulterer i acceptable parametre for serumlactatdehydrogenase (SLDH), haptoglobin, hæmatokrit og retikulocytparametre. Blodplade- og hvide blodlegemer vil også blive analyseret.
<30 dage / udskrivelse, alt efter hvad der kommer sidst, 3-6 måneder, 11-14 måneder
Uønskede/komplikationsrater
Tidsramme: <30 dage / udskrivelse, alt efter hvad der kommer sidst, 3-6 måneder, 11-14 måneder
For at demonstrere, at antallet af uønskede/komplikationer for Model 1000-bioprotesen er mindre end to gange de objektive præstationskriterier (OPC'er), som er fastsat af FDA for alvorlige komplikationer.
<30 dage / udskrivelse, alt efter hvad der kommer sidst, 3-6 måneder, 11-14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Studieleder: Mike Boulware, PhD, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009 (Organization for Autism Research)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med ATS Medical 3f® aortabioprotese, model 1000 19 mm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner