Posventa ATS 3f® Bioprótesis aórtica, modelo 1000, tamaño 19 mm
4 de agosto de 2015 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
3f 19 mm IDE Estudio Rev. D
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la bioprótesis aórtica ATS 3f®, modelo 1000 (bioprótesis pericárdica equina) tamaño 19 mm en una población de pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico aislado de su válvula aórtica nativa, o reemplazo de una prótesis fallida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo multicéntrico, posterior a la comercialización, no aleatorio, diseñado para obtener datos de seguridad y eficacia de pacientes a los que se les implantó la válvula cardíaca Modelo 1000 de 19 mm.
Cada paciente inscrito será seguido hasta un año después de la implantación.
Los datos se recopilarán tanto retrospectivamente como prospectivamente, en pacientes que fueron implantados desde el 1 de enero de 2009 hasta el 31 de diciembre de 2009 con el Modelo 1000 de 19 mm.
Los datos recopilados se combinarán con los datos recopilados actualmente, bajo el número IDE G01284 de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para enviarlos a la FDA de los EE. UU.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes a los que se les haya implantado previamente la bioprótesis aórtica ATS 3f modelo 1000 (tamaño 19 mm) entre las fechas del 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2009 y que cumplan los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requirió reemplazo valvular aórtico aislado con o sin procedimientos concomitantes, como derivación de la arteria coronaria u otra reconstrucción valvular con una bioprótesis aórtica ATS 3f® modelo 1000 (tamaño 19 mm) entre las fechas del 1 de enero de 2009 y el 31 de diciembre de 2009. Las tres válvulas cardíacas restantes deben ser de tejido nativo.
- El paciente es geográficamente estable y está dispuesto a regresar al centro de implantes para cualquier visita de seguimiento requerida.
- El paciente ha sido adecuadamente informado y consiente su participación en el estudio clínico, y de lo que se le requerirá, para cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene veinte (20) o menos de veinte años de edad.
- El paciente es un drogadicto intravenoso y/o alcohólico.
- El paciente se presentó para implante con endocarditis activa.
- El paciente se presentó para implante con anatomía aórtica bicúspide congénita.
- El paciente tenía una válvula protésica previamente implantada que no fue reemplazada por la válvula de estudio.
- El paciente requirió reemplazo de válvula mitral, tricúspide o pulmonar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Válvula cardíaca aórtica de reemplazo
Bioprótesis Aórtica ATS 3f®, Modelo 1000, Tamaño 19mm
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Válvula cardíaca aórtica de reemplazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: <30 días/alta, lo que ocurra último, 3-6 meses, 11-14 meses
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Se analizarán las clasificaciones de la NYHA para demostrar si el implante de la válvula de estudio conduce a una mejora en este parámetro clínico para el paciente.
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<30 días/alta, lo que ocurra último, 3-6 meses, 11-14 meses
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Datos de sangre
Periodo de tiempo: <30 días/alta, lo que ocurra último, 3-6 meses, 11-14 meses
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Los datos de sangre se analizarán antes y después de la operación para demostrar si el implante de la válvula de estudio da como resultado parámetros aceptables para los parámetros de lactato deshidrogenasa sérica (SLDH), haptoglobina, hematocrito y reticulocitos.
También se analizará el recuento de plaquetas y glóbulos blancos.
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<30 días/alta, lo que ocurra último, 3-6 meses, 11-14 meses
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Tasas adversas/de complicaciones
Periodo de tiempo: <30 días/alta, lo que ocurra último, 3-6 meses, 11-14 meses
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Demostrar que las tasas adversas/de complicaciones de la bioprótesis modelo 1000 son menos del doble de los criterios objetivos de rendimiento (OPC) establecidos por la FDA para complicaciones graves.
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<30 días/alta, lo que ocurra último, 3-6 meses, 11-14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mike Boulware, PhD, Medtronic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Organization for Autism Research)
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