Post Market ATS 3f® Bioprótese Aórtica, Modelo 1000, Tamanho 19mm
4 de agosto de 2015 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
3f 19mm IDE Estudo Rev D
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da ATS 3f® Aortic Bioprosthesis, Modelo 1000 (Equine Pericardial Bioprothesis) tamanho 19mm em uma população de pacientes submetidos à substituição isolada da válvula aórtica de sua válvula aórtica nativa, ou substituição de uma prótese falhada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, pós-comercialização, não randomizado, projetado para obter dados de segurança e eficácia de pacientes implantados com a válvula cardíaca Modelo 1000 de tamanho 19 mm.
Cada paciente inscrito será acompanhado até um ano após a implantação.
Os dados serão coletados retrospectivamente e prospectivamente, em pacientes que foram implantados de 1 de janeiro de 2009 a 31 de dezembro de 2009 com o Modelo 1000 de 19 mm.
Os dados coletados serão agrupados com os dados atualmente coletados, sob o número IDE G01284 da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para envio ao FDA dos EUA.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram previamente implantados com a Bioprótese Aórtica ATS 3f Modelo 1000 (tamanho 19 mm) entre as datas de 1º de janeiro de 2009 e 31 de dezembro de 2009 e que atendem aos critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente necessitou de substituição isolada da válvula aórtica com ou sem procedimentos concomitantes, como bypass da artéria coronária ou outra reconstrução valvular com ATS 3f® Aortic Bioprosthesis Model 1000 (tamanho 19mm) entre as datas de 1-Jan-2009 e 31-Dez-2009. As três válvulas cardíacas restantes devem ser de tecido nativo.
- O paciente está geograficamente estável e disposto a retornar ao centro de implantes para quaisquer visitas de acompanhamento necessárias.
- O paciente foi devidamente informado e consente em sua participação no estudo clínico, e do que lhe será exigido, a fim de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem vinte (20) ou menos de vinte anos de idade.
- O paciente é usuário de drogas intravenosas e/ou alcoólatras.
- A paciente apresentou-se para implante com endocardite ativa.
- O paciente apresentou-se para implante com anatomia bicúspide congênita da aorta.
- O paciente tinha uma válvula protética previamente implantada que não foi substituída pela válvula do estudo.
- O paciente necessitou de troca valvar mitral, tricúspide ou pulmonar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Válvula cardíaca aórtica de substituição
Bioprótese Aórtica ATS 3f®, Modelo 1000, Tamanho 19mm
|
Válvula cardíaca aórtica de substituição
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: <30 dias / alta, o que ocorrer por último, 3-6 meses, 11-14 meses
|
As classificações da NYHA serão analisadas para demonstrar se o implante da válvula em estudo leva a uma melhora desse parâmetro clínico para o paciente.
|
<30 dias / alta, o que ocorrer por último, 3-6 meses, 11-14 meses
|
|
Dados de Sangue
Prazo: <30 dias / alta, o que ocorrer por último, 3-6 meses, 11-14 meses
|
Os dados sanguíneos serão analisados no pré-operatório e no pós-operatório para demonstrar se a implantação da válvula de estudo resulta em parâmetros aceitáveis para os parâmetros séricos de lactato desidrogenase (SLDH), haptoglobina, hematócrito e reticulócitos.
A contagem de plaquetas e glóbulos brancos também será analisada.
|
<30 dias / alta, o que ocorrer por último, 3-6 meses, 11-14 meses
|
|
Taxas adversas/complicações
Prazo: <30 dias / alta, o que ocorrer por último, 3-6 meses, 11-14 meses
|
Demonstrar que as taxas de efeitos adversos/complicações para a Bioprótese Modelo 1000 são inferiores a duas vezes os Critérios Objetivos de Desempenho (OPCs) estabelecidos pelo FDA para complicações graves.
|
<30 dias / alta, o que ocorrer por último, 3-6 meses, 11-14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mike Boulware, PhD, Medtronic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Organization for Autism Research)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .