此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

上市后 ATS 3f® 主动脉生物假体,型号 1000,尺寸 19mm

2015年8月4日 更新者:Medtronic Cardiovascular

3f 19mm IDE 研究版本 D

本研究的目的是评估 ATS 3f® 主动脉生物假体,型号 1000(马心包生物假体)尺寸 19 毫米,用于接受孤立主动脉瓣置换术或更换主动脉瓣的患者群体的安全性和有效性失败的假肢。

研究概览

详细说明

一项多中心、上市后、非随机试验,旨在从植入 19 毫米 1000 型心脏瓣膜的患者中获取安全性和有效性数据。 每个登记的患者将被跟踪直到植入后一年。 将回顾性和前瞻性地收集 2009 年 1 月 1 日至 2009 年 12 月 31 日期间植入 19mm Model 1000 的患者的数据。 收集的数据将与当前收集的数据合并,根据美国食品和药物管理局 (FDA) IDE 编号 G01284 提交给美国 FDA。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

先前在 2009 年 1 月 1 日至 2009 年 12 月 31 日期间植入 ATS 3f 主动脉生物假体模型 1000(尺寸 19mm)并且符合资格标准的患者。

描述

纳入标准:

  • 在 2009 年 1 月 1 日至 2009 年 12 月 31 日期间,患者需要进行孤立的主动脉瓣置换术,同时进行或不进行冠状动脉旁路手术或使用 ATS 3f® 主动脉生物假体模型 1000(尺寸 19 毫米)进行的其他瓣膜重建。 剩下的三个心脏瓣膜必须是天然组织。
  • 患者身体状况稳定,愿意返回种植中心进行任何必要的随访。
  • 患者已被充分告知并同意他/她参与临床研究,以及他/她需要做什么才能遵守方案。

排除标准:

  • 患者二十 (20) 岁或不到二十岁。
  • 患者是静脉注射药物和/或酒精滥用者。
  • 患者因活动性心内膜炎就诊。
  • 患者因先天性二尖瓣主动脉解剖结构植入。
  • 患者有一个先前植入的人工瓣膜,但未被研究瓣膜替换。
  • 患者需要二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣置换术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
更换主动脉心脏瓣膜
ATS 3f® 主动脉生物假体,型号 1000,尺寸 19mm
更换主动脉心脏瓣膜
其他名称:
  • 1000 型,19 毫米

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类
大体时间:<30 天/出院,以最后到者为准,3-6 个月,11-14 个月
将分析 NYHA 分类以证明植入研究瓣膜是否会导致患者临床参数的改善。
<30 天/出院,以最后到者为准,3-6 个月,11-14 个月
血液数据
大体时间:<30 天/出院,以最后到者为准,3-6 个月,11-14 个月
将在术前和术后分析血液数据,以证明植入研究瓣膜是否会导致血清乳酸脱氢酶 (SLDH)、结合珠蛋白、血细胞比容和网织红细胞参数的可接受参数。 还将分析血小板和白细胞计数。
<30 天/出院,以最后到者为准,3-6 个月,11-14 个月
不良反应/并发症发生率
大体时间:<30 天/出院,以最后到者为准,3-6 个月,11-14 个月
证明 1000 型生物假体的不良/并发症发生率低于 FDA 为严重并发症制定的客观性能标准 (OPC) 的两倍。
<30 天/出院,以最后到者为准,3-6 个月,11-14 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mike Boulware, PhD、Medtronic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月1日

首次发布 (估计)

2010年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月4日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2009

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅