Post Market ATS 3f® aorta-bioprothese, model 1000, maat 19 mm
4 augustus 2015 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
3f 19mm IDE Studie Rev D
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de ATS 3f® aorta-bioprothese, model 1000 (pericardiale bioprothese voor paarden) maat 19 mm bij een patiëntenpopulatie die een geïsoleerde aortaklepvervanging van zijn/haar eigen aortaklep ondergaat, of een vervanging van een mislukte prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, post-market, niet-gerandomiseerd onderzoek, ontworpen om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verkrijgen van patiënten bij wie een model 1000 hartklep van 19 mm is geïmplanteerd.
Elke geregistreerde patiënt zal worden gevolgd tot één jaar na implantatie.
Er zullen zowel retrospectief als prospectief gegevens worden verzameld over patiënten bij wie tussen 1 januari 2009 en 31 december 2009 het 19 mm Model 1000 is geïmplanteerd.
De verzamelde gegevens zullen worden samengevoegd met de gegevens die momenteel zijn verzameld, onder de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) IDE-nummer G01284 voor indiening bij de Amerikaanse FDA.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bij wie eerder tussen 1 januari 2009 en 31 december 2009 de ATS 3f aortabioprothese model 1000 (maat 19 mm) is geïmplanteerd en die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt had tussen 1 januari 2009 en 31 december 2009 een geïsoleerde aortaklepvervanging nodig met of zonder bijkomende procedures zoals coronaire bypass of een andere klepreconstructie met een ATS 3f® aortabioprothese model 1000 (maat 19 mm). De drie overige hartkleppen moeten van aangeboren weefsel zijn.
- De patiënt is geografisch stabiel en bereid om terug te keren naar het implantatiecentrum voor eventuele vervolgbezoeken.
- De patiënt is voldoende geïnformeerd en stemt in met zijn/haar deelname aan de klinische studie en met wat er van hem/haar wordt verlangd om aan het protocol te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is twintig (20) of jonger dan twintig jaar.
- De patiënt is een intraveneus drugs- en/of alcoholmisbruiker.
- De patiënt presenteerde zich voor implantatie met actieve endocarditis.
- De patiënt presenteerde zich voor implantatie met een congenitale bicuspide aorta-anatomie.
- De patiënt had eerder een kunstklep geïmplanteerd die niet werd vervangen door de onderzoeksklep.
- De patiënt had vervanging van de mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalklep nodig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vervangende aorta hartklep
ATS 3f® Aorta-bioprothese, model 1000, maat 19 mm
|
Vervangende aorta hartklep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: <30 dagen / ontslag, wat het laatst komt, 3-6 maanden, 11-14 maanden
|
De NYHA-classificaties zullen worden geanalyseerd om aan te tonen of het implanteren van de onderzoeksklep leidt tot een verbetering van deze klinische parameter voor de patiënt.
|
<30 dagen / ontslag, wat het laatst komt, 3-6 maanden, 11-14 maanden
|
|
Bloed gegevens
Tijdsspanne: <30 dagen / ontslag, wat het laatst komt, 3-6 maanden, 11-14 maanden
|
Bloedgegevens zullen preoperatief en postoperatief worden geanalyseerd om aan te tonen of implantatie van de onderzoeksklep resulteert in acceptabele parameters voor serumlactaatdehydrogenase (SLDH), haptoglobine, hematocriet en reticulocytparameters.
Het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen zal ook worden geanalyseerd.
|
<30 dagen / ontslag, wat het laatst komt, 3-6 maanden, 11-14 maanden
|
|
Bijwerkingen/complicaties
Tijdsspanne: <30 dagen / ontslag, wat het laatst komt, 3-6 maanden, 11-14 maanden
|
Om aan te tonen dat het aantal bijwerkingen/complicaties voor de bioprothese Model 1000 minder is dan tweemaal de Objective Performance Criteria (OPC's) die door de FDA zijn vastgesteld voor ernstige complicaties.
|
<30 dagen / ontslag, wat het laatst komt, 3-6 maanden, 11-14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mike Boulware, PhD, Medtronic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Organization for Autism Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .