Postmarket Bioproteza aorty ATS 3f®, model 1000, rozmiar 19 mm
4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
3f 19mm IDE Studium Rev D
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności bioprotezy aorty ATS 3f®, model 1000 (bioproteza osierdzia u koni) o rozmiarze 19 mm w populacji pacjentów poddawanych wymianie izolowanej zastawki aortalnej na natywną zastawkę aortalną lub wymianie nieudana proteza.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności od pacjentów, którym wszczepiono zastawkę serca Model 1000 o rozmiarze 19 mm.
Każdy włączony pacjent będzie obserwowany do jednego roku po implantacji.
Dane będą gromadzone zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie, dotyczące pacjentów, którym wszczepiono 19-milimetrowy model 1000 w okresie od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r.
Zebrane dane zostaną połączone z danymi obecnie gromadzonymi pod numerem IDE G01284 Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w celu przedłożenia ich FDA w USA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono bioprotezę aorty ATS 3f model 1000 (rozmiar 19 mm) w okresie od 1 stycznia 2009 r. do 31 grudnia 2009 r. i którzy spełniają kryteria kwalifikacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagał wymiany izolowanej zastawki aortalnej z towarzyszącymi zabiegami, takimi jak pomostowanie aortalno-wieńcowe lub bez nich, za pomocą bioprotezy aorty ATS 3f® Model 1000 (rozmiar 19 mm) w okresie od 1 stycznia 2009 do 31 grudnia 2009 roku. Trzy pozostałe zastawki serca muszą pochodzić z tkanki natywnej.
- Pacjent jest stabilny geograficznie i chętny do powrotu do ośrodka implantologicznego na wszelkie wymagane wizyty kontrolne.
- Pacjent został odpowiednio poinformowany i wyraża zgodę na swój udział w badaniu klinicznym oraz na to, co będzie od niego wymagane w celu przestrzegania protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma dwadzieścia (20) lub mniej niż dwadzieścia lat.
- Pacjent jest dożylnym narkomanem i/lub alkoholikiem.
- Pacjent zgłosił się do implantacji z czynnym zapaleniem wsierdzia.
- Pacjent zgłosił się do implantacji z wrodzoną anatomią aorty dwupłatkowej.
- Pacjent miał wcześniej wszczepioną protezę zastawki, której nie zastąpiono badaną zastawką.
- Pacjent wymagał wymiany zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wymiana zastawki aortalnej serca
Bioproteza aorty ATS 3f®, model 1000, rozmiar 19 mm
|
Wymiana zastawki aortalnej serca
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: <30 dni / wypis, w zależności od tego, co nastąpi później, 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy
|
Klasyfikacje NYHA zostaną przeanalizowane w celu wykazania, czy wszczepienie badanej zastawki prowadzi do poprawy tego parametru klinicznego u pacjenta.
|
<30 dni / wypis, w zależności od tego, co nastąpi później, 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy
|
|
Dane krwi
Ramy czasowe: <30 dni / wypis, w zależności od tego, co nastąpi później, 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy
|
Dane krwi zostaną przeanalizowane przed operacją i po operacji w celu wykazania, czy wszczepienie badanej zastawki daje akceptowalne parametry dehydrogenazy mleczanowej (SLDH), haptoglobiny, hematokrytu i retikulocytów.
Zostanie również przeanalizowana liczba płytek krwi i białych krwinek.
|
<30 dni / wypis, w zależności od tego, co nastąpi później, 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy
|
|
Wskaźniki działań niepożądanych/powikłania
Ramy czasowe: <30 dni / wypis, w zależności od tego, co nastąpi później, 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy
|
Aby wykazać, że wskaźniki działań niepożądanych/powikłania dla bioprotezy Model 1000 są mniej niż dwukrotnie niższe niż obiektywne kryteria wydajności (OPC) ustalone przez FDA dla poważnych powikłań.
|
<30 dni / wypis, w zależności od tego, co nastąpi później, 3-6 miesięcy, 11-14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mike Boulware, PhD, Medtronic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009 (Grant/umowa NIH USA: Organization for Autism Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .