Bioprothèse aortique ATS 3f® post-commercialisation, modèle 1000, taille 19 mm
4 août 2015 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Étude IDE 3f 19 mm Rev D
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la bioprothèse aortique ATS 3f®, modèle 1000 (bioprothèse péricardique équine) taille 19 mm dans une population de patients subissant un remplacement valvulaire aortique isolé de sa valve aortique native, ou le remplacement d'un prothèse défaillante.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai multicentrique, post-commercialisation, non randomisé, conçu pour obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité des patients implantés avec la valve cardiaque modèle 1000 de taille 19 mm.
Chaque patient inscrit sera suivi jusqu'à un an après l'implantation.
Les données seront collectées à la fois rétrospectivement et prospectivement, sur les patients qui ont été implantés du 1er janvier 2009 au 31 décembre 2009 avec le modèle 1000 de 19 mm.
Les données collectées seront regroupées avec les données actuellement collectées, sous le numéro IDE G01284 de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour être soumises à la FDA des États-Unis.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui ont déjà été implantés avec la bioprothèse aortique ATS 3f modèle 1000 (taille 19 mm) entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre 2009 et qui répondent aux critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a nécessité un remplacement valvulaire aortique isolé avec ou sans procédures concomitantes telles qu'un pontage coronarien ou une autre reconstruction valvulaire avec une bioprothèse aortique ATS 3f® modèle 1000 (taille 19 mm) entre les dates du 1er janvier 2009 et du 31 décembre 2009. Les trois valvules cardiaques restantes doivent être en tissu natif.
- Le patient est géographiquement stable et disposé à retourner au centre d'implantation pour toutes les visites de suivi nécessaires.
- Le patient a été informé de manière adéquate et consent à sa participation à l'étude clinique, et à ce qui sera exigé de lui, afin de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
- Le patient a vingt (20) ans ou moins de vingt ans.
- Le patient est toxicomane par voie intraveineuse et/ou alcoolique.
- Le patient s'est présenté pour un implant avec une endocardite active.
- Le patient s'est présenté pour un implant avec une anatomie aortique bicuspide congénitale.
- Le patient avait une valve prothétique précédemment implantée qui n'a pas été remplacée par la valve de l'étude.
- Le patient a dû être remplacé par une valve mitrale, tricuspide ou pulmonaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Valve cardiaque aortique de remplacement
Bioprothèse aortique ATS 3f®, modèle 1000, taille 19 mm
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Valve cardiaque aortique de remplacement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: <30 jours / sortie, selon la dernière éventualité, 3-6 mois, 11-14 mois
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Les classifications NYHA seront analysées pour démontrer si l'implantation de la valve à l'étude entraîne une amélioration de ce paramètre clinique pour le patient.
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<30 jours / sortie, selon la dernière éventualité, 3-6 mois, 11-14 mois
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Données sanguines
Délai: <30 jours / sortie, selon la dernière éventualité, 3-6 mois, 11-14 mois
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Les données sanguines seront analysées avant et après l'opération pour démontrer si l'implantation de la valve à l'étude donne des paramètres acceptables pour les paramètres de la lactate déshydrogénase sérique (SLDH), de l'haptoglobine, de l'hématocrite et des réticulocytes.
Le nombre de plaquettes et de globules blancs sera également analysé.
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<30 jours / sortie, selon la dernière éventualité, 3-6 mois, 11-14 mois
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Taux d'effets indésirables/complications
Délai: <30 jours / sortie, selon la dernière éventualité, 3-6 mois, 11-14 mois
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Démontrer que les taux d'effets indésirables/de complications pour la bioprothèse modèle 1000 sont inférieurs à deux fois les critères de performance objectifs (OPC) établis par la FDA pour les complications graves.
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<30 jours / sortie, selon la dernière éventualité, 3-6 mois, 11-14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mike Boulware, PhD, Medtronic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2010
Première publication (Estimation)
2 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Organization for Autism Research)
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