Post Market ATS 3f® aortabioprotese, modell 1000, størrelse 19 mm
4. august 2015 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
3f 19 mm IDE-studie rev D
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ATS 3f® Aortic Bioprosthesis, Model 1000 (Equine Pericardial Bioprothesis) størrelse 19 mm i en pasientpopulasjon som gjennomgår isolert aortaklafferstatning av hans/hennes opprinnelige aortaklaff, eller erstatning av en sviktet protese.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, postmarkedsført, ikke-randomisert studie, designet for å innhente sikkerhets- og effektdata fra pasienter implantert med hjerteklaffen på 19 mm modell 1000.
Hver registrerte pasient vil bli fulgt inntil ett år etter implantasjon.
Data vil bli samlet inn både retrospektivt og prospektivt på pasienter som ble implantert fra 1. januar 2009 til 31. desember 2009 med 19 mm modell 1000.
Dataene som samles inn vil bli samlet med dataene som for øyeblikket samles inn, under U.S. Food and Drug Administration (FDA) IDE-nummer G01284 for innsending til U.S.FDA.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som tidligere ble implantert med ATS 3f Aortic Bioprosthesis Model 1000 (størrelse 19 mm) mellom datoene 1. januar 2009 og 31. desember 2009 og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten trengte isolert aortaklafferstatning med eller uten samtidige prosedyrer som koronar bypass eller annen ventilrekonstruksjon med en ATS 3f® Aortic Bioprotese Model 1000 (størrelse 19 mm) mellom datoene 1. januar 2009 og 31. desember 2009. De tre gjenværende hjerteklaffene må være av naturlig vev.
- Pasienten er geografisk stabil og villig til å returnere til implantatsenteret for eventuelle nødvendige oppfølgingsbesøk.
- Pasienten har blitt tilstrekkelig informert og samtykker til hans/hennes deltakelse i den kliniske studien, og hva som vil kreves av ham/henne for å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er tjue (20) eller under tjue år.
- Pasienten er en intravenøs rus- og/eller alkoholmisbruker.
- Pasienten presenterte for implantat med aktiv endokarditt.
- Pasienten presenterte for implantasjon med medfødt bikuspidal aortaanatomi.
- Pasienten hadde en tidligere implantert proteseklaff som ikke ble erstattet av studieklaffen.
- Pasienten trengte utskifting av mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklaff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Erstatning aorta hjerteklaff
ATS 3f® aortabioprotese, modell 1000, størrelse 19 mm
|
Erstatning aorta hjerteklaff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: <30 dager / utskrivning, avhengig av hva som kommer sist, 3-6 måneder, 11-14 måneder
|
NYHA-klassifikasjonene vil bli analysert for å vise om implantering av studieklaffen fører til en forbedring av denne kliniske parameteren for pasienten.
|
<30 dager / utskrivning, avhengig av hva som kommer sist, 3-6 måneder, 11-14 måneder
|
|
Bloddata
Tidsramme: <30 dager / utskrivning, avhengig av hva som kommer sist, 3-6 måneder, 11-14 måneder
|
Bloddata vil bli analysert preoperativt og postoperativt for å demonstrere om implantering av studieklaffen resulterer i akseptable parametere for serumlaktatdehydrogenase (SLDH), haptoglobin, hematokrit og retikulocyttparametere.
Antall blodplater og hvite blodlegemer vil også bli analysert.
|
<30 dager / utskrivning, avhengig av hva som kommer sist, 3-6 måneder, 11-14 måneder
|
|
Uønskede/komplikasjonsrater
Tidsramme: <30 dager / utskrivning, avhengig av hva som kommer sist, 3-6 måneder, 11-14 måneder
|
For å demonstrere at uønskede/komplikasjonsratene for Model 1000-bioprotesen er mindre enn to ganger de objektive ytelseskriteriene (OPCs) fastsatt av FDA for alvorlige komplikasjoner.
|
<30 dager / utskrivning, avhengig av hva som kommer sist, 3-6 måneder, 11-14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mike Boulware, PhD, Medtronic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Organization for Autism Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .