Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh ATS 3f® aortální bioprotéza, model 1000, velikost 19 mm

4. srpna 2015 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Studie 3f 19mm IDE Rev D

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost aortální bioprotézy ATS 3f®, model 1000 (koňská perikardiální bioprotéza) velikosti 19 mm u populace pacientů podstupujících izolovanou náhradu aortální chlopně své nativní aortální chlopně nebo náhradu aortální chlopně. neúspěšná protéza.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická nerandomizovaná studie po uvedení na trh navržená k získání údajů o bezpečnosti a účinnosti od pacientů s implantací srdeční chlopně Model 1000 o velikosti 19 mm. Každý zařazený pacient bude sledován do jednoho roku po implantaci. Data budou shromažďována jak retrospektivně, tak prospektivně od pacientů, kterým byl od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2009 implantován 19mm model 1000. Shromážděné údaje budou sloučeny s údaji aktuálně shromážděnými pod číslem IDE G01284 amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a budou předloženy americkému FDA.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Centre, Royal Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byla dříve implantována ATS 3f Aortální bioprotéza Model 1000 (velikost 19 mm) v období od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2009 a kteří splňují kritéria způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžadoval izolovanou náhradu aortální chlopně s nebo bez doprovodných procedur, jako je bypass koronární tepny nebo jinou rekonstrukci chlopně pomocí ATS 3f® aortální bioprotézy Model 1000 (velikost 19 mm) v období od 1. ledna 2009 do 31. prosince 2009. Tři zbývající srdeční chlopně musí být z přirozené tkáně.
  • Pacient je geograficky stabilní a je ochoten se vrátit do implantačního centra pro jakékoli požadované následné návštěvy.
  • Pacient byl adekvátně informován a souhlasí se svou účastí v klinické studii as tím, co od něj bude požadováno, aby dodržel protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi je dvacet (20) nebo méně než dvacet let.
  • Pacient je nitrožilní abúzus drog a/nebo alkoholu.
  • Pacient se dostavil k implantaci s aktivní endokarditidou.
  • Pacient se dostavil k implantaci s vrozenou bikuspidální anatomií aorty.
  • Pacient měl již dříve implantovanou protetickou chlopeň, která nebyla nahrazena studovanou chlopní.
  • Pacient vyžadoval náhradu mitrální, trikuspidální nebo pulmonální chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Náhradní aortální srdeční chlopeň
Aortální bioprotéza ATS 3f®, model 1000, velikost 19 mm
Přístroj: ATS Medical 3f® aortální bioprotéza, Model 1000 19 mm
Náhradní aortální srdeční chlopeň
Ostatní jména:
  • Model 1000, 19mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: <30 dní / propuštění, podle toho, co nastane déle, 3-6 měsíců, 11-14 měsíců
Klasifikace NYHA budou analyzovány, aby se prokázalo, zda implantace studované chlopně vede ke zlepšení tohoto klinického parametru u pacienta.
<30 dní / propuštění, podle toho, co nastane déle, 3-6 měsíců, 11-14 měsíců
Údaje o krvi
Časové okno: <30 dní / propuštění, podle toho, co nastane déle, 3-6 měsíců, 11-14 měsíců
Údaje o krvi budou analyzovány před operací a po operaci, aby se prokázalo, zda implantace studované chlopně vede k přijatelným parametrům pro sérovou laktátdehydrogenázu (SLDH), haptoglobin, hematokrit a parametry retikulocytů. Bude také analyzován počet krevních destiček a bílých krvinek.
<30 dní / propuštění, podle toho, co nastane déle, 3-6 měsíců, 11-14 měsíců
Míra nežádoucích/komplikací
Časové okno: <30 dní / propuštění, podle toho, co nastane déle, 3-6 měsíců, 11-14 měsíců
Prokázat, že míra nežádoucích/komplikací u Bioprotézy Model 1000 je menší než dvojnásobek objektivních výkonnostních kritérií (OPC) stanovených FDA pro závažné komplikace.
<30 dní / propuštění, podle toho, co nastane déle, 3-6 měsíců, 11-14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mike Boulware, PhD, Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009 (Organization for Autism Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Klinické studie na ATS Medical 3f® aortální bioprotéza, Model 1000 19 mm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit