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新たに腎疾患と診断された患者から得られた腎組織の炎症および免疫プロファイリング

2024年3月13日 更新者:The Rogosin Institute

新たに同定されたタンパク尿症、ネフローゼ症候群、または腎炎症候群の患者から得られた腎臓組織の転写プロファイリング

この研究では、腎臓病患者を対象に、特定の炎症性メディエーターおよび免疫メディエーターが腎臓の損傷を促進する役割を評価します。 研究者らは、さまざまな腎疾患状態の患者の特定のメディエーター (血清、尿、および腎生検組織で特定される) が、患者の臨床経過に関する情報を提供し、患者の血清および尿における炎症および免疫パターンを提供すると仮定しています。腎疾患を伴う場合、腎生検の代わりに予測診断情報が得られる場合があります。 これらのメディエーターを検出および定量化する能力は、腎不全および腎置換の必要性を防ぐために、腎疾患の早期発見および治療につながる可能性があります。

この研究では、腎生検後1年間にわたって収集された血清、血液、および尿を評価して、炎症性または免疫メディエーターの存在を調べます。これは、腎臓の病理所見(遺伝子シグネチャー)と相関します。 これらの遺伝子署名は、ドナー移植腎臓から得られた「正常な」対照標本、または腫瘍のために腎臓全体を切除する必要がある患者から得られた正常な腎臓組織と比較されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究の目的は、腎臓の損傷に関与している可能性のある炎症性メディエーターと免疫メディエーターをヒトで評価することです。 研究者らは、さまざまな腎疾患状態の患者の血清および/または尿で特定された特定の炎症性および免疫メディエーターが、臨床経過に関する予後情報を提供すると仮定しています。 さらに、腎生検標本の RNA 転写プロファイリングは、さまざまな疾患状態の予後情報を提供する遺伝子配列パターンを特定するという仮説を立てています。 最後に、血清および/または尿で特定された炎症および免疫メディエーターのパターンが、腎生検の代わりに予測診断情報をもたらす可能性があるという仮説を立てています。 これらのメディエーターを検出および定量化する能力は、慢性腎臓病 (CKD) がステージ 4 および/または 5 に進行する前の早期発見および治療につながる可能性があります。

この研究では、腎生検後1年間にわたって連続的に収集された血清、血液、および尿を評価し、炎症性メディエーターまたは免疫メディエーターの存在を調べます。 血液、血清、尿の炎症性メディエーターおよび免疫メディエーターは、腎臓病理遺伝子シグネチャーと相関します。 すべての生検は臨床適応症に基づいて実施されており、研究目的ではないことに注意してください。

研究対象から得られた腎病理遺伝子シグネチャーは、「正常な」対照標本と比較されます。 正常な標本は、特定された腎腫瘤の臨床的徴候のために腎摘出術を受けている患者に対して行われたドナー移植腎臓または腎摘出術標本から得られます。 代表的な「正常な」組織は、腎塊から離れた部位で腎摘出された腎臓から得られる。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • The Rogosin Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-腎炎症候群、腎炎症候群またはタンパク尿病状態を含むがこれらに限定されない腎生検の既存の臨床的適応がある被験者。

説明

包含基準:

  • 18歳~90歳の男女
  • -腎炎症候群、腎炎症候群またはタンパク尿病状態を含むがこれらに限定されない腎生検の既存の臨床的徴候を有する対象。 さらに、対照組織を取得する目的で腎臓移植ドナーが含まれます。
  • 同意を与える意思と能力
  • さらに、対照組織を得る目的で、腎臓移植ドナーおよび腎腫瘤の除去のために腎摘出術を必要とする患者が含まれる。

除外基準:

  • -長年の免疫抑制剤を服用している被験者(腎生検の48時間前までのグルココルチコイド療法の経験的開始は許容されます)
  • 腎移植レシピエント
  • 将来のプロトコル実験室評価のためのフォローアップができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対照被験者(通常のボランティア)

対照腎臓標本は、同定された腎腫瘤の臨床的徴候のために腎摘出術を受けている患者に対して実施されたドナー移植腎臓または腎摘出標本から得られる。

ドナー移植腎の場合は、生体腎摘出・移植時に腎生検を行います。

腎塊腎摘出術の場合、代表的な「正常な」組織は、腎塊から離れた部位で腎摘出された腎臓から得られる。

腎疾患の被験者
-タンパク尿、血尿、病因不明の急性腎不全(ARF)、病因不明の慢性腎臓病、ネフローゼ症候群、腎炎症候群、ループス腎炎の疑い、またはその他の医学的に保証された適応症などの臨床的適応症に基づいて腎生検を必要とする患者生検。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常な被験者と比較して、生検で証明されたさまざまな腎状態を有する被験者の全血、血清および尿の炎症および免疫メディエーター、腎生検遺伝子シグネチャパターンの標準からの逸脱。
時間枠:12ヶ月

生検で腎疾患と診断された臨床適応症の腎生検を受けた被験者の血液および尿の炎症および免疫メディエーターの基準からの逸脱を決定すること。

血清、全血、尿の炎症性メディエーターおよび免疫メディエーターと、腎臓の病理学的診断および所与の病理学の遺伝子シグネチャーとの相関関係を決定すること。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清、全血、尿の炎症および免疫メディエーターの経時変化。
時間枠:5年
被験者の臨床経過と結果は5年間追跡され、血清、全血、尿の炎症性および免疫メディエーターの経時変化に関連しています。 このフォローアップ分析により、治療反応と相関するマーカーが得られる可能性があります。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alan Perlman, MD、The Rogosin Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月1日

最初の投稿 (推定)

2010年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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